原标题：湖南补齐生物制造成果转化短板

中试平台助更多样品走向量产（经济新方位·从“0”到“1”，把“1”拉长）

工程师在进行研发。本报记者 杨 迅摄

湖南长沙宁乡市，楚天科技股份有限公司生物工程制药中心（中试平台），实验人员正为巨大发酵罐里的乳白色菌液忙前忙后。合成生物学、生物基材料等领域的实验室样品努力跨过难关，走上生产线实现量产。

针对研发到量产“水土不服”、企业自行购买设备中试成本高等难题，湖南以共享中试平台搭建跨越成果转化鸿沟的关键桥梁，推动实验室样品高效转化为市场量产产品。

设备共享，降低企业中试成本

“在实验室摇瓶里长得好的菌株，到吨级发酵罐里量产就‘水土不服’，产量断崖式下跌。”楚天科技的子公司楚天微球生物技术（长沙）有限公司副总经理刘高波介绍，“这是一家生物医药单位送来的样品，卡在量产这一关。对方说，想弄清楚原因，得自己找场地、平台，还得改设备，成本高、很费功夫。但在这里，只需支付相对低廉的中试费用，技术就可能得到验证。”

类似情况也发生在常德津市高新区的湖南生物制造中试基地有限公司。基地运营负责人刘小都说，当地集聚30家生物制造上下游企业，同样面临类似问题。2023年6月，由政府引导布局、市场化运营的湖南生物制造中试基地有限公司落地。

去年11月，工业和信息化部发布第一批生物制造中试能力建设平台名单，楚天科技与湖南生物制造中试基地有限公司均入选。

“我们不生产、售卖终端产品，主要输出中试技术服务与产业配套生态，在样品成果转化时托一把、帮一程。”刘小都介绍，公司拥有全链条中试体系，吸引多个省市的生物制造企业、科研院所等开展工艺验证与新技术攻关。津市市政府也配套出台扶持政策，依据公司年度中试服务实绩、服务企业数量，提供专项运营补贴；同时落地惠企细则，入驻中试平台企业的项目在津市落地建厂后，可减免中试费用。

降本增效，产业化落地成功率提升

中试平台效果如何？楚天科技生物工程制药中心（中试平台）总监杨波给出了一组数据：

原本企业需要单独搭建200升到吨级的生物发酵中试产线，固定资产投入普遍超千万元。依托中试平台开展工艺验证，企业前期固定资产投入可降低超75%；同时省去设备采购、厂房建设、资质调试周期，实验室样品推进至产业化工艺定型的研发周期平均缩短4至8个月。

“未经中试打磨的生物实验室成果，产业化落地成功率普遍不足30%，经过平台完成完整工艺放大、稳定性验证的项目，成功率超92%。”杨波表示，平台建成运行以来，累计承接高校科研团队、中小生物医药企业工艺放大项目40余个，不少省外高校实验室成果落地湖南完成中试，项目验证成熟后，顺势选择在省内选址建厂。

为企业省成本，中试平台能获得什么？杨波介绍，近3年来，平台收费项目服务相关企业200多家，同时也为近200家药企提供免费中试支持。在保障自身业务的同时，也促进了生物医药产业链的协同创新。

湖南生物制造中试基地有限公司也采取类似的经营模式，刘小都介绍，“平台通过收取服务费实现市场化运营。企业单次支付的中试费用在数千元至万元不等。”

始于降本，贵在增效。杨波表示，“为更好吸引优质企业项目入驻，我们努力将服务做得更好，对接上游科研成果供给与下游市场需求。”

“前来中试的企业看中我们的平台配套与楚天科技在医药行业积累的上下游市场资源。我们也会根据医药市场的发展需要，推动中试平台建设发展。”杨波说，针对普遍存在的菌株稳定性、工艺参数波动难题，平台同步建立完整中试数据档案、分级保密管理机制，配套完善风险管控流程。

多方努力，推动中试平台扩容升级

生物制造企业来中部省份湖南做中试，图什么？

“有中南大学、湖南大学等高校，还有楚天科技、圣湘生物等企业，发展生物制造有基础。”湖南省科技厅科技成果转化促进处副处长王帅表示，“发展生物制造，不只是实现未来产业的单点突破，更在于它能加速湖南的石化、化工、材料、农业等传统产业绿色转型。”

既是被产业集聚效应吸引，也离不开政策引导支持。在生物医药和医疗器械领域，湖南省已布局中试基地12家，对外统一发布中试服务手册和清单，并筹建3家概念验证中心。湖南省工信厅消费品工业处处长王海玻介绍，湖南省通过专项资金支持一批生物制造企业重点项目，指导支持津市化工园区扩片，帮助谋划发展生物制造产业。

“但仍有部分潜在客户不了解中试平台的存在价值，需要加大宣传力度；在技术保密方面，目前主要是客户派人参与关键岗位操作，确保关键技术可控，信任机制建设任重道远。”刘小都坦言，为让中试平台更好发挥作用，多方做了不少努力，比如引入国有企业参与平台建设、政府筹划风险保证金制度、保险公司加强与中试平台合作等。

最近一年，楚天科技生物工程制药中心（中试平台）联动楚天微球等产业链单元，带动上下游层析填料、一次性生物工艺耗材、智能化装备配套订单增长超3000万元，与省内其他中试平台共同补齐湖南生物制造成果转化“小试—中试—产业化装备配套”链条断点。平台在服务过程中，梳理生物发酵工艺放大通用操作规范，协助10余家合作企业完善工艺标准文件，推动形成可复制的生物制造工艺流程。

“目前还有不少项目排队入驻中试平台，我们正结合项目落地进度，谋划中试平台扩容升级，提升吸引力。”杨波说。

建好科研成果“育苗棚”（亲历者说）

刘高波

刚看到这家生物医药单位的项目资料时，我就感觉活儿不轻松。这是黑龙江省重点推进的动物疫苗，想让我们帮忙做工艺开发。

资料里，研发方向清晰、科研背景硬核。但因找不到符合药品生产质量管理规范的生产车间、缺少中试设备且没能组建起探索疫苗生产工艺的团队，实验室研发的疫苗样品难以走向临床研究和商业化生产。

中试平台成立以来，我每年都会接待类似的科研团队——研发能力没问题，而一旦从“克级”迈向“公斤级”“吨级”，就卡住了。原因出在哪？药物批量生产需要探索出合适的生产工艺，就像自己在家烤面包，水多加面、面多加水，往复循环，得出配方。但药品的生产工艺探索复杂得多，需要庞大的人力、物力、财力，一些科研团队因为实力不足，在无数次试错无果后只能半途而废。

“守着完美的数据，却做不出合格的产品，太煎熬了。”一家生物医药单位曾感叹。幸运的是，他们最终利用中试平台的设备探索出生产工艺，项目顺利落地。

中试平台，就是科研成果的“育苗棚”。科研院所育种，把技术研发出来；企业负责种地，把产品推向市场。但好种子想要取得好收成，最好先在中试平台培育一段时间，等苗壮了、根深了，种到地里才经得起风吹雨打。

我常鼓励团队同事：咱们干的这件事，不仅是解决技术难题，更是为整个行业铺路。以后科研团队带着好种子来，我们能更从容地说——“育苗棚”准备好了，咱们一块儿干！

责编：范思璇

一审：范思璇

二审：孟姣燕

三审：李伟锋

来源：人民日报