原载《湖南日报》8月6日6版

湖南日报全媒体记者 彭婷

2019年8月，湘潭市政府与湖南省药品监督管理局签署合作备忘录，共建湖南省医疗器械产业园。7年时间，产业园累计引进企业300余家，去年全域投产180余家，产业链产值146亿元，培育医疗设备、体外诊断、医疗软件、医疗美容等多个细分优势板块，连续两年获评“未来医疗100强”年度标杆园区。

炎炎夏日，我们在湖南省医疗器械产业园走访发现，从“白纸作画”到产值多年来高位增长，科技创新始终是驱动这场蝶变的核心引擎。

今年初，湖南省政府办公厅印发《关于支持湘潭市医疗器械产业高质量发展的若干措施》，围绕技术创新、成果转化、审评审批、医保支付、产业集群等10个方面出台“黄金十条”。这套覆盖研发、注册、生产、入院、支付全链条的政策“组合拳”，正为湘潭医疗器械产业从规模扩张向质量跃升提供稳稳的战略支撑。

制度创新破壁垒 

医疗器械产业耗时长、成果转化难，曾是行业发展的共性堵点。湘潭医疗器械产业的崛起，首先源于一场深刻的制度创新。

首先来看一条时间线。

2024年11月，全省首个医疗器械审评核查地市级分中心——湖南省药品监管局评审核查湘潭分中心（以下简称“湘潭分中心”）挂牌成立，采用“省市共建、市管省用”模式建设；

2025年7月，湘潭分中心获得省药监局首次赋权，正式承接第二类医疗器械审评审批事项8项和监督检查事项2项；

2026年，经过两段增项赋权，湘潭分中心医疗器械审评审批“绿色通道”共覆盖产品类别23项。

湖南卓润生物科技有限公司的一款体外诊断试剂产品，从资料受理到拿证仅用28个工作日，而常规周期为100个工作日，时间缩短70%以上。“从提交资料到办结获证，全程未让我们跑一次线下窗口。”企业负责人感叹“这在过去难以想象”。

位于湘潭高新区的湖南亚辉龙医疗器械创智生态园

数据显示，依托审评审批“绿色通道”，湘潭分中心助力亚辉龙、卓润生物两家企业37个二类医疗器械产品快速获批上市，累计创造产值超2亿元。目前，湘潭拥有医疗器械三类注册证98张、二类注册证1100余张。

如果说审评审批提速是制度创新的第一步，那么，“黄金十条”则从更高层面打通了从研发到市场的全链条通道。

例如，在政策支持下，第二类医疗器械首次注册审评审批分别压缩至50个和10个工作日以内，创新产品更是压缩到30个和5个工作日以内，跑出“湘潭速度”。

与此同时，湘潭建立全省“创新名优产品”目录，实行企业承诺制支持挂网，鼓励医疗机构及时采购使用，临床急需产品可通过绿色通道申报新增医疗服务价格项目。

在医保支付方面，符合条件的目录内产品可纳入医保支付，高价值创新器械应用初期纳入特例单议审核范畴；医保部门建立医保产品应用“白名单”制度，推动“白名单”产品优先进入医疗机构并纳入医保支付范围。

知识产权保护同样构筑了创新的“护城河”。依托国家级湘潭市知识产权保护中心、海外知识产权纠纷应对指导湘潭工作平台，企业可享受专利快速审查、快速确权、快速维权等全周期知识产权服务，发明专利授权最快仅21天。

国家级湘潭市知识产权保护中心

2025年，湘潭“微创手术器械产业知识产权运营中心”入选国家首批产业知识产权运营中心。近3年，湘潭微创手术器械产业产值年均增速超50%，建成国家级企业技术中心1个、省级创新平台18个。

企业创新强内核

制度创新为产业发展铺路，科技创新则为产业升级聚力赋能。在湘潭医疗器械产业的版图上，一批创新企业正凭借核心技术闯出“湘潭品牌”。

前不久，湖南省科学技术厅公布科学技术进步奖获奖名单。位于湘潭经开区的湖南省华芯医疗科技股份有限公司，凭借在一次性内窥镜领域的关键技术突破与产业化应用成果，荣膺湖南省科学技术进步奖三等奖。

华芯医疗由牛津大学博士后周震华博士带领团队创立，专注一次性电子内窥镜领域。创业之初，企业面临技术壁垒高、市场认可度低等多重挑战。华芯医疗首创将铆接蛇骨技术应用于一次性内窥镜，突破超细镜体封装等“卡脖子”难题。

该公司自主设计、联合开发出行业内首台铆接蛇骨、头端一体封装等内窥镜关键零部件自动化设备，将精度提升至0.01毫米。华芯医疗还打造16000平方米自动化生产基地，年产能达60万支，使一次性内窥镜整体成本降低60%。目前，企业实现90%以上核心零部件自研自产，累计申请知识产权超1400项，其中发明专利占比40%以上，产品覆盖160多个国家和地区。

位于湘潭经开区的湖南省华芯医疗器械有限公司生产线

这并非个例——

湖南未磁医疗科技有限公司基于原子磁力计技术，研发全球首台256通道无液氦脑磁图仪，填补国内量子生物磁场成像技术空白。

湖南火眼医疗科技有限公司推出全球首创的“三合一”眼光学生物测量仪，15秒快速检测突破进口设备效率瓶颈。

湖南亚辉龙生物科技有限公司自去年在湘潭投产以来，产值突破2亿元，获批省科技厅重点研发计划项目。今年1月，亚辉龙全资子公司湖南科路仕医疗器械有限公司在湘潭高新区揭牌，承载集团“研发-制造-市场”协同战略中的市场开拓职能。

圣泽韬薄医疗器械公司凭借过硬的产品质量和优质服务，已与200余家医院建立稳定合作关系，今年来订单同比增长50%以上，其高频手术电极打破国外技术垄断……

近日，笔者从湘潭市市场监管局获悉，目前，湖南省医疗器械产业园已培育国家高新技术企业55家、国家级专精特新“小巨人”企业6家，产品结构正迎来新一轮升级转型。

生态创新聚合力

医疗器械产业的竞争，归根结底是产业生态的竞争。湘潭以“产业规划+专业园区+综合服务”的创新模式为支点，构建起从研发到市场的全链条创新生态。

今年1月，湖南省微创介入手术设备及耗材科技成果转化中试基地成功获批，由湖南省湘江医疗器械产业研究院牵头联合华芯医疗、善彤医疗共同申报。基地配备7000平方米中试场地，包括10万级洁净车间、万级生物检测实验室及多条专用中试生产线，可为创新主体提供样机开发、工艺优化、中试生产、注册辅导等全方位服务。

4月，湘江医疗器械产业研究院以“揭榜挂帅”形式，发布首期12项产业技术需求榜单，覆盖内窥镜、微创外科器械、医用材料、智能医疗解决方案等多个关键赛道。成功揭榜并落地的项目，将优先获得“黄金十条”等产业政策支持，并纳入湘潭市医疗器械市域产教联合体重点协同创新项目。

在“医工联姻”方面，湘潭着力打通从“临床痛点”到“上市产品”的快速通道。湖南省医疗器械产业园牵头，联合中南大学湘雅二医院等多家医疗机构、中南大学等高校，建立“临床需求定期征集-清单梳理-协同攻关”闭环机制。

湘潭还积极推广“医生发明人+企业开发者+平台运营方”混合所有制成果转化模式，探索“研发在沪/长、转化在潭”异地孵化模式。今年，湖南省医疗器械产业园在上海举行专题推介会，面向长三角发出“湘邀”。

湖南省医疗器械产业园

人才培育方面，湘潭医卫职院与湖南省医疗器械产业园共建产业学院，为企业精准培养急需专技人才；埃普特获批全市首个民营企业国家级博士后工作站；高端人才层面落实“编制在高校、服务在企业”的柔性引才政策。

记者进一步梳理发现，“黄金十条”还强化了产业生态的系统性支撑。政策明确支持湘潭发展高值手术耗材、高端医疗设备等优势领域，布局医用机器人、人工智能医疗器械、新型生物材料等前沿领域。

同时，支持建设高质量孵化器、中试基地等公共平台，支持与德国加强教育、技术、贸易合作，打造进口医疗器械国产化平台；落实财政收入增量奖励政策，支持产业引导基金完善长周期考核和容错机制，从空间、市场、人才、资本四个维度推动产业链深度融合。

根据规划，到“十五五”期末，湖南省医疗器械产业园有望培育成年产值200亿元、税收10亿元的新兴产业。从2019年签署合作备忘录到2026年“黄金十条”落地，从华芯医疗的铆接蛇骨技术突破到省级中试基地建成运营，湘潭医疗器械产业走出了一条制度创新、企业创新、生态创新协同发力的发展之路。

当一座中部老工业城市将科技创新作为产业转型的核心引擎，湘江之畔的“健康硅谷”蓝图正加速照进现实。

原文链接：从“一纸协议”到“百亿集群”

责编：彭婷

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来源：湖南日报

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