药监局首次定义“脑机接口”产品概念炒作有望降温

经济参考报 2026-07-05 08:08:44

国家药监局近日发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确了脑机接口医疗器械产品的定义。业内专家表示，未来那些单纯做肌电、脑电采集、无闭环交互“蹭概念”的脑机接口公司估值将承压。

国家药监局明确了脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。而一些用于娱乐交互场景的非侵入式产品，不属于医疗器械产品、不能声称医疗效果。

“新规出台非常及时。”北京智冉医疗科技有限公司市场部经理木叶沙说，首次明确了脑机接口医疗器械的定义，把医疗与非医疗场景区分清楚有利于行业走向规范。武汉衷华脑机融合科技发展有限公司常务副总经理倪常茂说，新规划清产业中医疗与消费赛道界线，预示脑机接口产业正式进入规范化、高质量发展阶段。江苏脑机接口研究院副院长朱海华说，这是脑机接口产业规范化的关键节点，将推动资源向具备临床价值的硬核技术集中。

据了解，目前A股中布局脑机接口产业链的企业约有35家。而据不完全统计，2026年前5个月，中国脑机接口领域的融资事件超30起、融资总额超过46亿元。中国科学院院士赵继宗、王拥军等专家表示，目前脑机接口手术尚处于临床试验阶段。

新规让脑机接口医疗器械产品注册路径、商业化渠道更清晰，但也抬高了企业的准入门槛。比如，侵入式、植入式脑机接口医疗器械及用于疾病治疗、用于功能代偿的非侵入式脑机接口医疗器械均按照第三类医疗器械管理等。倪常茂说，新规对企业提出更高要求，企业只有沉下心来打磨产品，为患者提供真正有临床价值的产品，才能获得市场的认可。“短期内行业合规门槛抬高,长期将加速合规产品落地、推动脑机接口产业健康有序发展。”朱海华说。

毅达投资公司合伙人薛轶说，今年春节后，脑机接口的热度持续走高。国泰海通证券公司董事总经理王莉说，2024、2025年，脑机接口产品还无人问津，而现在所有人都开始关注。每一家头部脑机接口公司都有很多头部投资机构去跟踪。“新规消除了一些投资机构对产业的观望情绪，机构不再担心企业研发多年无法拿证，提升了真正优秀企业估值的确定性，同时也替投资机构清楚区分了真假赛道。那些单纯做肌电、脑电采集、无闭环交互的蹭概念公司，未来估值将承压。”倪常茂说。

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来源：经济参考报

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