湖南日报·新湖南客户端记者 唐璐 通讯员 向佳明

今年3月，华纳药厂原料药泮托拉唑钠通过美国FDA认证。半个月前，其另一款原料药磷霉素氨丁三醇刚刚通过巴西GMP认证。一家以仿制药起家的老牌药企，在质量管理上接连获得国际认可，但比这更值得关注的，是它正在经历一场从仿制药向创新药的“换挡”实践。

华纳药厂2001年落户浏阳经开区，长期以来以化学原料药、化药制剂和中成药为主业。近年来，我国医药行业深刻变革，药品集采常态化推进、产业结构持续优化升级，仿制药企业普遍面临利润承压、发展转型考验。华纳药厂主动抢抓生物医药创新发展机遇，优化产品布局、加大研发投入、拓宽治疗赛道，在守牢传统优势基本盘的同时，全力攻坚多款创新药物，走出一条仿创结合、稳健提质的高质量发展新路。

“收缩”与“重注”并举

一直以来，华纳药厂以“行稳致远”出圈——业绩稳、分红稳，股价也稳。这家2001年成立、2021年登陆科创板的企业，长期专注化学原料药、化学制剂及中成药研发生产，核心产品覆盖消化、呼吸、抗感染临床刚需领域。胶体果胶铋、蒙脱石散等主打产品市场占有率稳居国内前列，“原料制剂一体化”产业链优势突出，多年来持续稳固企业经营基本盘。

2024年开始，这家公司的“稳”出现了转折。受集采影响，多个核心制剂价格下调。

面对冲击，华纳药厂果断实施战略调整。

一方面，主动“收缩”。2025年，公司连续撤回了利多卡因凝胶贴膏、西甲硅油乳剂、盐酸阿罗洛尔片等多个仿制药的注册申请，聚焦高临床价值、复杂剂型、复方制剂精细化布局，严控低效研发投入，集中资源向创新药赛道倾斜。

另一方面，“重注”研发。企业逆势加大研发资金投入，2024年，在利润下滑的背景下，公司研发投入达1.58亿元，同比增长53.45%，占营收比重首次突破11%，远高于行业平均水平。2025年，公司研发投入亦达1.55亿元。

“借脑”与“自研”并行

老牌仿制药企如何做创新？自研周期长、投入大、风险高；不研又难以为继。华纳药厂给出的答案是：“投资孵化+自主研发”。

沿着这条路径，公司布局了三条创新管线：

中药管线：乾清颗粒（1类创新药）正处Ⅲ期临床；ZY系列濒危药材替代品稳步推进，其中ZY022项目预计2026年内完成IND申请。

化药小分子管线：以ZG系列为代表，聚焦精神、免疫领域。

改良型新药管线：在透皮、气雾剂、纳米晶等方向立项，挖掘已有药物的新价值。

其中，最受关注的是抗抑郁1类新药ZG-001。目前ZG-001临床试验有序开展，该药物作用机制差异化显著，具备起效迅速、安全性高、无成瘾依赖风险等特点，口服给药便捷实用，可精准对接我国庞大抑郁症患者未被满足的临床诊疗需求。

据行业临床诊疗数据显示，我国精神心理疾病患病群体持续扩大，抑郁症患病基数大、就诊治疗率偏低，传统药物存在起效慢、副作用明显、复发率较高等短板，速效、安全、便捷的新型治疗药物临床需求迫切。

“临床前研究显示，ZG-001在远超药效剂量条件下对动物自发活动无影响、无麻醉效果、无依赖性风险。”公司研发人员介绍。目前，ZG-001已完成Ⅰ期临床，Ⅱa期临床试验正在推进中。

提升复方/复杂制剂占比，稳守“基本盘”

在发力创新的同时，华纳药厂并没有放弃“老本行”。

公司产品集群聚焦消化、呼吸、抗感染三大领域。其中，胶体果胶铋系列在国内城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院、乡镇卫生院2021年市场占有率达24.26%，排名全国第一。公司还搭建了从原料药到制剂的完整铋剂产业链，目标是成为“国内最大的铋剂原料药、制剂生产平台”。此外，多库酯钠片是公司独家品种，蒙脱石散市场占有率也位居前列。

“守基本盘的思路是‘选着仿’。”公司相关负责人表示，依托原料制剂一体化带来的成本优势，在复方制剂、复杂制剂方向提升项目质量。事实上，华纳药厂已立项的仿制药项目中，复方制剂、复杂制剂占比大幅提升。

如今的华纳药厂，一边持续做优消化刚需药品，以全产业链成本优势保障药品供应、稳定经营现金流，为创新研发持续“输血”；一边全力冲刺临床关键节点，加快创新药品上市转化。企业正平稳跨越行业调整阵痛期，经营发展重回正向增长轨道。2025年全年业绩显示，公司实现营收15.04亿元，同比增长6.46%；归母净利润2.38亿元，同比增长45.01%。

“我们的目标，是成为一家值得信赖的健康产品供应商。”华纳药厂相关负责人表示。随着后续更多的创新成果加快转化，这家老牌药企的“换挡”实践，仍在继续。

作者：唐璐 向佳明

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来源：湖南日报·新湖南客户端

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