湖南获批药品补充申请审评改革试点

湖南日报·新湖南客户端 2026-06-03 10:03:09

湖南获批药品补充申请审评改革试点

审评时限由200个工作日压缩至60个工作日

省药品监督管理局6月2日透露，国家药品监督管理局日前正式批复同意湖南省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。这标志着湖南药品监管体制机制创新迈出关键性新步伐。

据悉，本次改革试点聚焦医药企业发展痛点、堵点问题，靶向优化药品补充申请审评审批流程，大幅压缩审批时限、提升服务效能。针对需要核查检验的药品补充申请，我省通过推行前置服务模式，将原有200个工作日的审评时限压缩至60个工作日，极大节约企业时间成本、运营成本，切实为市场主体减负增效。

为保障试点改革落地见效，湖南同步搭建全流程配套服务体系，创新推行前置指导、前置核查、前置检验、集中立卷的一体化服务模式。同时，建立与国家药品审评中心常态化联动协作机制，全方位提升药品审评审批的专业性、规范性与高效性，打通药品补充申请落地投产的快速通道，助力企业药品变更事项快速办结、成果快速落地。

据介绍，此次国家级改革试点的落地，对湖南医药产业高质量发展具有里程碑意义。长期以来，药品重大变更事项审评审批周期偏长，是制约医药企业创新发展、成果转化的重要瓶颈。试点改革的实施，将有效破解行业发展难题，充分激活省内医药企业创新研发、技术升级的内生动力。同时，助力企业加速新技术、新设备、新科研成果落地转化，推动全省医药产业实现技术迭代、业态革新、能级跃升，进一步夯实湖南医药产业发展优势。

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来源：湖南日报·新湖南客户端

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