湖南开通高效绿色通道，推进医疗器械“二次创业”

高煜棋三湘都市报·网站 2026-04-27 20:35:40

三湘都市报·新湖南客户端4月27日讯（全媒体记者高煜棋视频朱帅铭通讯员曹晓林乔木）在4月27日举行的2026全国医学模拟人和健康传感器智能感知大赛新闻发布会上，湖南省药品监督管理局二级巡视员彭旭明介绍，医学模拟人和健康传感器产品均有医疗器械和非医疗器械之分。对属于医疗器械管理，拟在湖南注册上市的产品，我省不仅有清晰的注册指南，更有高效的绿色通道。

在注册指引方面，省药品监督管理局在官网“办事服务”专栏，分类公开了医疗器械注册申报要求、办事流程及常见问题解答，企业可随时查阅。

“对大赛获奖项目，拟在湖南注册落地的，我们还将安排专人对接，提供产品分类界定、注册路径规划等一对一咨询服务，帮助企业精准准备、少走弯路。”彭旭明说。

“我们有快捷高效的绿色通道。”彭旭明介绍，对于大赛涌现的临床急需、技术领先的产品，属于我省审批范围的，将积极支持注册人申报创新医疗器械特别审查程序或优先审批程序，实行“专班负责、提前介入、研审联动、即来即办”，审评审批时限压缩至35个工作日以内。对于属于国家药监局审批范围的第三类医疗器械，将主动服务，帮助注册人了解国家政策、准备申报资料，争取早日获批。

彭旭明介绍，湖南正全力推进医疗器械“二次创业”，结合正在开展的“春雨行动”，已组建了由审评、检验、核查等各方面专家组成的服务团队，能够从产品定型、检验检测到注册申报，提供全过程的专业指导，助力创新成果加速从“赛场”走向“市场”。

作者：高煜棋

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来源：三湘都市报·网站

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