创新药械上市再提速！湖南审评拟压缩70%，检验开通“绿色通道”

大众卫生报 2026-04-08 12:31:15

大众卫生报·新湖南客户端4月8日讯（记者袁小玉通讯员全睿）产品质量安全是高质量发展的生命线，但严监管不等于“管死”。如何在保障安全的前提下，让创新药械更快上市、让企业少跑腿？4月8日，在《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》政策解读新闻发布会上，湖南省药品监督管理局党组书记、局长欧阳志刚给出了答案：通过“精准监管、高效服务、创新赋能”，实现“监管效能提升”与“产业发展提速”的双向奔赴。

审评审批改革：200个工作日压缩至60天

对于创新药械企业来说，审评审批速度直接决定产品上市时间。欧阳志刚介绍，湖南正积极争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，授权后审评时限可从200个工作日压缩至60个工作日，压缩幅度达70%。目前，试点申报方案已编制完成，正在与国家药监局积极对接。

同时，湖南正制定医疗器械注册人制度实施配套细则，支持外省优质研发成果来湘申报注册，通过制度创新吸引外部创新资源落地，实现“省内生产+省外创新”的有效对接。

检验检测：创新药械“即收即检”

在检验检测环节，湖南开通了注册检验“绿色通道”。欧阳志刚介绍，对纳入加快上市注册程序的药品、创新医疗器械、化妆品新原料，实行“即收即检”，优先分配检验资源、优先开展检验、优先出具报告。对省内医疗器械重点企业重点品种的注册检验，做到“能检尽检”，实现省内检验资源最大化利用。

此外，湖南还健全了集采中选品种检验机制，对集采中选品种实施全周期、全覆盖质量检验，保障临床使用安全。对于企业急需、省里暂不具备能力的检验项目，还可协调符合条件的第三方机构提供服务。

前沿阵地：家门口享受省级审评资源

为了让企业少跑腿，湖南探索“省市共建、市管省用”模式，持续强化审评核查分中心建设，让企业在家门口就能享受到省级审评资源服务。目前，湘潭分中心作为全省首个分中心，已建成运行并授权。

欧阳志刚表示，省药监局将根据分中心能力评估逐步赋权，同时严格规范涉企行政检查，协同开展注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查，确保执法监督精准高效，既守住安全底线，又为企业减负。

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来源：大众卫生报

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