省药监局审评核查湘潭分中心高效服务获企业点赞

湖南日报·新湖南客户端 2026-03-05 10:43:22

湖南日报·新湖南客户端3月5日讯（通讯员扶春明刘晓鸣）近日，湖南亚辉龙生物科技有限公司、湖南卓润生物科技有限公司相关负责人一行到访省药品监管局审评核查湘潭分中心，座谈交流2026年度产品注册申报计划，现场咨询注册疑点、难点问题，并赠送锦旗，为湘潭分中心运行以来专业高效、贴心暖心的审评核查指导服务点赞。

座谈会上，湖南亚辉龙、卓润生物负责人分别详细介绍了企业2026年医疗器械产品研发、注册申报规划及产业化推进安排，就注册资料中产品检验标准、临床研究路径及体系核查要点等事项与湘潭分中心深入沟通。湘潭分中心负责人及业务骨干逐一解答企业提出的困惑与问题，提供精准指导，并针对产品注册申报计划明确服务路径与时间节点，助力企业提速提质推进产品上市。

湖南亚辉龙与卓润生物两家公司是亚辉龙集团先后在湘潭落户的两家企业，也是湘商回归重点项目、区域医疗器械产业龙头企业。两家企业在潭主要布局体外诊断产品研发与生产，是湘潭分中心靠前服务、全程护航的重点对象。自正式运行以来，湘潭分中心立足省级赋权职能，通过前置技术指导、专人对接跟进、全流程答疑解惑，帮助企业破解注册申报堵点难点；依托审评审批“绿色通道”，助力两家企业共计37个二类医疗器械产品快速获批上市，较常规审评审批时限压缩70%以上，创造产值超2亿元，切实为企业创新发展减负增效。

湘潭分中心负责人表示，将持续强化专业队伍建设，聚焦企业急难愁盼问题，优化靠前服务、精准服务、闭环服务机制，以更专业的技术支撑、更高效的审评审批服务，助力医疗器械企业做强做优，为我市医疗器械产业高质量发展注入更强动能。

责编：胡孟婷

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来源：湖南日报·新湖南客户端

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