一年新增四张“三类证”，浏阳经开区医疗器械产业迎跨越式发展

2025-12-30 14:59:15

2025年，浏阳经开区医疗器械产业迎来创新成果的“密集爆发”——年内累计新增四张国家第三类医疗器械注册证，标志着园区医疗器械产业正式迈入高质量、高附加值的发展新阶段。这一成就，是园区近五年来积极把握省级审评审批改革机遇、持续优化产业生态，推动产业从集聚到集群、从制造到创造跨越式发展的集中体现。

创新突破：

四张“三类证”背后的“高含金量”

近日，园区企业长沙乐普外科的“一次性使用电动直线型切割吻合器”与慧盼医疗的“接触镜无菌生理盐水冲洗液”，双双获得国家三类医疗器械注册证。此前，吉佳微创的“AI支气管内窥镜导航软件”、峰恒晶医疗的“一次性使用腹腔内窥镜高频手术器械”也已获批。一年内新增四张“三类证”，不仅数量可观，其技术含量与临床价值更具标杆意义。它们分别聚焦于电外科、微创手术、AI辅助诊断、眼科耗材等高附加值领域，部分产品成功实现了进口替代，展现出园区企业冲击产业链高端的强劲实力。

生态赋能：

从“零门槛”扶持到“全周期”护航

企业创新能力的集体迸发，离不开园区精心构筑的产业生态体系。

政策精准迭代：从早期《关于促进医疗器械产业发展的实施意见》的“零门槛”扶持，到如今《推动医疗器械产业高质量发展专项扶持政策》的精准聚焦，政策导向持续迭代升级。以峰恒晶医疗为例，企业在研发关键期连续获得园区研发奖励，其全省首台乳房病灶旋切式活检设备获批后，又迅速获得新增厂房及免租支持，解除了产能扩张的后顾之忧。截至目前，园区已累计兑现医疗器械专项扶持资金超8000万元。

平台一站配齐：总面积超60万平方米的金阳智中心、长沙e中心等专业载体，可满足企业“拎包入驻”；而覆盖检测、灭菌、实验动物、人才实训等全链条的公共服务平台，让企业不出园区即可完成研发到生产的关键流程。力之医疗创始人黄双远对此感触颇深，其团队从广州迁至浏阳后，迅速与园区内十余家供应链企业建立合作，检测灭菌环节高效协同，为企业快速量产奠定了基础。

金阳智中心。

服务“管家”贴心：专业化的招商服务团队，为企业提供从落户、办证到日常诉求响应的全生命周期服务。同时依托原创的“湘械营”微信公众号，打造专业线上平台，持续为企业输送政策与行业智慧。

集群引领：

从企业聚合到产业高地的跨越

在“政策－平台－服务”三轮驱动下，浏阳经开区医疗器械产业生态持续优化，集群效应日益凸显。目前，园区已集聚医疗器械相关企业200余家，吸引了乐普医疗、浩欧博等10家上市企业落户。产业规模与质量同步提升：二类、三类医疗器械注册证总量从2020年初的不足50张，快速增长至目前的1400余张；根据省药监局报告，园区注册证及生产许可证数量均稳居全省主要医疗器械产业园区首位。

“三类证”企业湖南省天怡方健生物科技有限公司。

从AI导航软件到脑机接口康复设备，一批具有全国、全省领先水平的创新产品在此持续涌现。浏阳经开区正以坚实的产业基础、完善的生态体系，推动医疗器械产业向价值链高端攀升，为打造百亿级特色产业集群、助力区域生命健康产业高质量发展注入强劲、持续的创新动能。

来源：浏阳经开区

责编：李玉梅

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三审：刘永涛

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