湖南日报·新湖南客户端 胡孟婷 通讯员 崔鲜伟

11月14日，位于湖南亚辉龙医疗器械创智生态园的湖南卓润生物科技有限公司洁净车间内，一款名为“高敏肌钙蛋白I测定试剂盒”的产品正在批量生产。公司相关负责人说：“在省药品监督管理局审评核查湘潭分中心（以下简称湘潭分中心）的专业服务下，该产品仅用28个工作日取得医疗器械二类注册证，目前已成功上市并投产。”

湖南卓润生物科技有限公司生产现场。

28个工作日究竟有多快？公司相关负责人进一步介绍，“以往申请注册证常面临材料繁复、沟通不畅等难题，一款产品从提交申请到获批上市，需要5至6个月时间，而医疗器械类产品技术更新快，抢抓时间就是抢抓市场。”

在湘潭，医疗器械的“产业森林”枝繁叶茂。湘潭市委、市政府高度重视高端医疗器械及生物医药产业链发展，明确“产业规划+专业园区+综合服务”工作思路，出台支持产业高质量发展“10条”，全力做优做强产业链。2019年，省药品监管局与湘潭市政府签署合作备忘录，以湘潭经开区为核心承载地，共建湖南省医疗器械产业园，联动湘潭高新区、湘乡经开区、天易经开区等共同发展，形成医疗防护用品、高值医疗器械、介入治疗器械制造等产业聚集区。

如何赋予这片“森林”更多的“阳光雨露”？湘潭给出的答案是：企业的“急难愁盼”就是政府的目光所在。在湘潭市委、市政府的坚强领导下，湘潭市市场监督管理局以制度变革引领模式创新，以模式创新引领医疗器械产业高质量发展，成立湘潭市医疗器械审评核查中心。经积极争取，今年1月，获得省委编委的批复，加挂“湖南省药品监督管理局审评核查湘潭分中心”牌子，成为全省首个医疗器械审评核查省级分中心。与此同时，该局坚持以改革为导向，高标准建设、高质量推进，湘潭分中心于今年6月顺利通过省药品监管局赋权验收。7月，湖南省药品监管局正式公告赋权湘潭分中心开展第二类医疗器械8项审评审批、2项监督检查事项，审评审批“绿色通道”正式开通，真正实现“省级事、湘潭办”，让企业享受“审批不出市、服务在家门”的优质服务。

湘潭分中心工作人员深入企业开展核查。

走进湘潭分中心，宽敞明亮的办公区域里，工作人员们正全神贯注地忙碌着。相关负责人介绍，湘潭分中心与省药品监管局统一审评尺度、工作标准，全面提升审评核查能力，建立一支确保赋权事项“接得住，管得好”的人才队伍。

队伍建设好，服务开展好。湘潭分中心积极开展“三听三问”活动，通过实地走访、线上联系等方式，与252家企业“面对面”“零距离”沟通，摸清企业需求，精准把握重点服务事项与时间节点，全力打造“有速度、有温度、有深度”的审评核查服务体系。同时，针对生产迫在眉睫，但因产品注册申报、生产许可等事项获批周期长而苦恼的企业，湘潭分中心安排专人负责、全程跟进，按照标准不降低、程序不减少原则，多方协调，高效对接省药品监管局，实现事项提速办、极简办。目前，已为华芯医疗、英术生命、普惠圣康等40余家重点医疗器械企业解决实际困难。

具有“湘潭特色”的立卷指导服务，深受企业好评。作为全省第二类医疗器械产品注册项目立卷指导服务试点单位，湘潭分中心编制《立卷指导服务指南》宣传手册，建立“一企一册”动态管理台账，指定专人负责对接与审查，精准开展注册前置指导。首次赋权以来，湘潭分中心已受理辖区内医疗器械企业提交的注册立卷指导申请20多项。

湖南铂钜远鸿电子科技有限公司 就是受益者之一。在公司提交“一次性使用呼吸麻醉过滤器”注册资料前，湘潭分中心“预审指导专班”主动上门，结合产品特性提供针对性政策解读，帮助企业提前完善注册资料，通过审评核查“双轨并行”，该产品仅用25个工作日就拿到注册证。

截至目前，湘潭分中心为全市医疗器械生产企业提供产品注册咨询服务300余次。正式赋权以来，受理7家企业共计14个产品的注册审评事项，以及41家企业的69个产品注册核查、12家企业生产许可变更现场检查任务。湘潭分中心首批第二类医疗器械产品获证周期相较以往缩短70%以上。

风口之上，重任在肩，湘潭分中心以精准高效的服务、锐意创新的举措，为医疗器械企业打通从研发实验室到临床应用的“快速通道”，凝聚起“我爱湘潭我的家”的奋进力量，成为“湘潭服务，相当专业”的生动注解。

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来源：湖南日报·新湖南客户端

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