专解“超纲题”：湖南建立超说明书用药数据库

2024-03-30 15:49:58

大众卫生报·新湖南客户端3月30日讯 （记者王璐通讯员李津周伊）降血糖一线药物“二甲双胍”，其实对妇科常见病——“多囊卵巢综合征” 同样效果良好；部分儿童用药说明书缺乏剂量标注，需通过查找儿童人群循证医学证据确定用药疗效、安全性和具体用法...... 3月29日，湖南省药学会70周年庆典系列学术活动中，“超说明书用药数据库建设”正式启动，药品“说明书”里没有的“超纲”疾病用药问题从此有了权威查询平台，将为各级医疗机构医师处方、药师审方提供重要参考依据和技术支撑，更好保障患者用药安全。

“我国‘超说明书用药’的问题其实存在已久。”湖南省药学会理事长、中南大学湘雅二医院李焕德教授接受记者采访时表示，超说明书用药一直以来都是医疗界争议的话题，一些疾病尽管并非某些“药物说明书”中的适应症，但临床发现却有明确的治疗效果，或者因用药局限不得不“超纲”用药（如某些药物无针对儿童的剂量标注，罕见病无对口药等）。尽管超说明书用药给广大患者带来获益，但一直没有相关法规对其进行规范和监管，由此也导致超说明书用药事故发生后，权责不明晰。这既不利于医生开展合理的超说明用药治疗，也造成滥用药品超说明用法的现象。使得患者和医生的合法权益均得不到保障。

为解决这一问题，2022年3月1日起施行的《中华人民共和国医师法》，首次对超说明书用药有了明确规定，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

“上述法律条款明确超说明书用药不代表可以随意用药，亟需一个严谨的集循证证据，临床实践评价等于一体的知识库为临床提供参考。”于是，“超说明书用药数据库”应运而生。参与“数据库”搭建工作的岳阳市中心医院副主任药师黄罡介绍，数据库目前由全省30多家医院多名一线临床药师共同探索研发，其囊括了国内外权威用药信息及具体用药指导，该平台目前在全面优化及完善中，预计2个月后正式运行。

此次会议同期还发布《处方审核实践系列教程》（共八册），该教程由湖南省药学会组织牵头，各大医院超百名专家和资深临床药师历经五年，根据临床实际共同编撰而成。不仅适合处方审核培训使用，也可作为实际操作中的参考用书，满足各级医院处方审核工作的需要。

对于该教程的应用推广，郴州市药学会会长罗春阳表示，“对基层医生合理用药意义重大。”工作中罗春阳发现，基层尤其是乡镇不合理用药现象还是存在，“三素一汤”用药仍较普遍。罗春阳向记者解释，“三素一汤”是指抗生素、激素、维生素联合，加入葡萄糖注射液静脉给药方法的简称，是不少基层医院治病的“常方”。长期的不合理用药不仅会造成细菌耐药，损害人体正常脏器，严重的可危及生命。《处方审核实践系列教程》涉及多个学科，可提升基层药师的处方审核能力，基层医师亦可作为工具参考书使用，是规范用药的重要指导用书。

李焕德教授表示，处方审核系列教程发布和超说明书用药数据库建设是湖南省药学会推进临床合理用药、保障患者用药安全工作中的重要举措。后期，湖南在完善规范合理用药信息库的同时，将启动基础药师胜任力培训、医师用药培训及民众安全用药科普等多项工作，多维度、全方位提高全民健康素养水平。

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