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肖祖华 2023-11-27 15:09:04
湖南日报全媒体记者 肖祖华
源头治理，是确保安全用药的基础。今年以来，省药品监管局药品生产处(以下简称“药品生产处”)认真贯彻落实“四个最严”要求，创新药品监管制度机制，持续加强药物警戒体系和能力建设;强化风险管理，严防严控药品质量安全风险，确保了药品生产环节源头安全，成效显著。
创新制度机制 持续加强药物警戒体系和能力建设
源头治理，需要从制度机制入手，药品生产处着眼于药物警戒体系和能力建设，实现了4个方面的突破。
制定医疗机构制剂警戒管理制度。会同省卫健委、省中医药管理局联合出台《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法》，填补国内医疗机构制剂警戒管理空白。
创新医疗机构制剂警戒监管手段。在全国率先开发“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价信息系统”，实现了由患者自主报告医疗机构制剂不良反应的新方式。
积极开展药物警戒科研评价。今年以来共承接国家中心委托的4个品种涉及20个药品剂型的安全性评价课题，开展了哨点主动监测和中成药安全风险管理省自然科学基金课题的相关研究。
强化展药物警戒监督检查。及时开展预警和评价安全风险，将药物警戒检查纳入年度监督检查计划检查内容，严格检查并督促整改到位，2023年以来共向国家中心提了18个品种风险信号分析报告，约占发现全国上报风险总数的12%。
强化风险管理 严防严控药品质量安全风险
源头治理，还需要严把药品质量关，加强检查，提高风险排查。
强化风险提示排查处置。坚持“严格三查”找原因、“严厉三处”除隐患和“严肃三律”保安全。对收到的国家局药品质量风险提示，以及中药材质量监测信息，第一时间展开调查处置，责令企业彻查问题原因，排查风险隐患，及时督促企业完成排查整改。组织召开药品注册处、检查分局、药审中心、药检院和相关企业参加的全省探索性研究药品质量风险研控会议，通报企业落实情况，进一步指导企业开展排查整改，持续提升药品质量。
强化有因检查。探索“检查+稽查+检验”的组合模式，采取“两不两直”方式，组织对13家药品生产企业开展飞行检查，组织风险研判，依法采取责令限期整改、责任约谈、暂停生产、立案查处等措施，确保风险得到有效控制。
强化风险会商。持续健全药品安全风险会商制度机制，制定出台《药品安全风险隐患研判及后处置规定》。组织开展季度风险会商2次、年度风险会商1次，全面综合许可、检查、检验、监测、案件查办、质量风险提示、投诉举报等监管信息，准确研判药品监管重点环节、重点企业、重点品种和具有系统性风险的重大问题，收集各环节发现的药品质量安全风险信息200余条，对药品安全风险进行了任务责任分解并有针对性的制定风控措施，组织相关责任处室进行了落实整改，形成风险收集-会商研判-落实整改的监管闭环，及时妥善处理苗头性、倾向性质量安全隐患，做到早发现、早处置，有效防范化解药品安全风险隐患，提升风险防控能力水平。
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