湖南日报全媒体记者 肖祖华

　　药品上市后成效如何，上市后发生不良反应如何应急反应?安全用药，事中把关十分重要。今年来，省药品监管局药品审评与不良反应监测中心(以下简称“药审中心”)坚持严把关、细监测，大兴调研之风，围绕“走基层、找问题、想办法、促发展”，多项工作获得省市场监管局、国家药监管局表扬肯定。

　　大兴调研之风 深入基层解难纾困

　　药审中心以主题教育为契机，大兴调研之风，深入基础解难题。围绕“走基层、找问题、想办法、促发展”，深入邵阳市中南制药等10个企业、6个基层监测机构、监测哨点开展调研，通过实地查看、座谈交流、现场答疑等方式，推进《药品上市后变更标准化调研》等4个调研课题的完成，及时回应基层关心关注的问题，以实际行动着力解决企业等基层“急难愁盼”问题。《药品上市后变更标准化调研》作为典型案例被推荐到省市场监管局。

　　组织器械产品清理 助力行业发展

　　药审中心根据《湖南省药品监督管理局第二类医疗器械注册清理规范专项工作方案》要求，承担产品清理任务。药审中心实行专班前台清查、器械审评部门全员后台支持的机制，通过部门自查、档案核查、集体讨论的方法，如期完成2022年1月至2023年2月注册证在有效期内的2446个首次注册品种和工作方案中要求的六类重点品种的档案核对、梳理归类并对近3年产品注册工作进行“回头看”，为我省医疗器械产业稳定、持久、健康发展打下坚实基础。

　　高质量完成国抽工作 展湖南风采

　　国产普通化妆品备案质量抽查工作，是进一步规范全国备案管理工作检查的标尺，是国家药监局有效衡量全国备案管理工作质量的有力抓手。

　　我省作为牵头单位负责完成此次备案质量抽查工作，接到国家局任务后，中心高度重视，克服困难，高质量完成了2023年第二季度普通化妆品备案质量抽查工作。本次质量抽查是我省暨2021年牵头负责国家局质量抽查工作以来第二次牵头此项工作，在这次工作中我们进一步提升了审查人员的工作能力，加深了普通化妆品备案审查工作的理解，展现了湖南省局的良好工作形象，得到了国家局领导的一致肯定和表扬。

　　推动药物警戒工作 构建联动机制

　　为加强医疗机构制剂的监管，药审中心研究了近年来国家药物警戒工作现状，调研了外省有关医疗机构制剂警戒工作情况，代省局起草了《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法》(试行)，经专家论证、省卫生健康委和省中医药管理局的会签，已于2023年10月8日通过了省司法厅的备案正式发布。这是我国第一个医疗机构制剂警戒管理办法，也为国家局出台药物警戒管理办法提供参考。

　　着力风险发现 提高风险预警能力

　　药审中心以季度分析报告的形式向国家中心递交了裸花紫珠分散片等18个品种的风险分析报告，约占全国所有风险的12%;同时通过预警信号的审核以及基于风险监测的理念，向省药品监管局提交了正清风痛宁注射液可能存在严重过敏反应及改变给药途径的等风险信号，提交关于金健药业甘露醇注射液、抗蝮蛇毒血清可能存在质量风险的报告，提交了右美沙芬、一氧化二氮、依托咪酯等滥用风险报告。

　　提升研究能力 加强品种安全评价

　　药审中心今年共承担了国家药品不良反应监测中心委托的银黄口服制剂、清火制剂、头孢他啶注射剂以及祼花紫珠制剂4个品种20个剂型的安全性评价课题，目前已完成了前3个制剂的研究工作;协助国家中心完成肌氨肽苷注射剂、氯化钾注射剂、门冬氨酸钾镁注射剂、狂犬病人免疫球蛋白等药品说明书修订;另外，为配合《中药注册管理专门规定》推进中成药MAH药物警戒体系的建设，又成功获得了科药联合基金“药物警戒制度下的上市中成药安全风险管理标准化研究”课题，拟形成中成药药物警戒计划、风险沟通机制、风险控制措施等系列中成药风险管理标准化文件以指导MAH规范开展上市中成药的风险管理，帮助MAH落实安全风险主体责任，也为药品监管部门实施药物警戒监督检查提供有力的参考。

　　有效处置安全风险 构筑安全屏障

　　药审中心在收到衡山县市场监督管理局通过国家化妆品不良反应监测系统上报的1份疑似“珂蓝蜜肌”系列化妆品致汞中毒的严重不良反应报告后，及时向国家中心提交了分析评价报告。同时严密跟踪相关信息，在后续出现2位消费者疑似使用同系列产品检查出尿汞超标后，立即展开现场调查、召开专家咨询会，综合分析不良反应情况、所使用化妆品情况、监测数据分析情况、专家咨询会意见、文献检索情况，完成报送疑似“珂蓝蜜肌”系列化妆品致严重不良反应的跟踪评价报告，有效防止了风险扩散。

作者：肖祖华

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来源：新湖南客户端

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