湖南日报全媒体记者 肖祖华

　　坚持问题导向，对违法违规性行为保持高压态势，露头就打，是保障安全用药的重要手段，今年来，省药品监管局检查分局(以下简称“检查分局”)多举措提升药品检查效能、多元化加强队伍建设、全方位筑牢药品安全防线，按照全面落实“四个最严”要求，创新检查手段，拓宽检查思路，全链条、多角度加强事中事后监管，确保用药安全。

　　以点带面 全方位筑牢药品安全防线

　　以检查促安全，以问题促整改，检查分局构建从生产、流通、许可、巡查全流程的检查格局，保障安全用药。

　　在生产检查环节，持续用好不预先告知检查手段，开展重点企业、重点品种的监督检查。组织对23家无菌制剂生产企业开展GMP符合性监督检查，配合国家局对南岳生物血液制品生产开展巡查检查，确保高风险产品早覆盖，无遗漏;对32家次抗疫药品生产企业开展全覆盖检查，保障疫情防控药品质量和供应。

　　在流通使用环节，加强对新冠疫苗、麻精药品、集采药品等重点品种的冷链保障、储运管理、信息追溯的监督检查，对网络销售药品、“挂靠走票”、超范围经营药品、“小散乱”药品经营企业开展重点检查。在许可检查环节，持续深化“放管服”，优化程序，使技术审查、现场检查和综合评定高效衔接，加快办理速度。

　　在巡查督导环节，不定期通过现场调研、微信工作群、电话等方式对委托市州局巡查的工作进度、成效进行调度，充分听取市州局和企业关于检查巡查工作的意见和建议，及时收集和研判巡查中发现的风险隐患，指导解决巡查中遇到的困难和矛盾。

　　多举措提升药品检查效能

　　在提质增效方面，检查分局一以贯之落实“四个最严”，把“严”作为工作常态贯穿检查工作始终，创新检查手段，拓宽检查思路，全链条、多角度加强事中事后监管。

　　推动不预先告知检查向纵深发展，今年初明确从年度检查计划中抽取不少于20%(生产20家，流通44家)比例的企业开展不预先告知检查，检查中未发现严重缺陷，生产环节累计发现主要缺陷38项，一般缺陷267项;流通环节累计发现严重缺陷5项，主要缺陷226项，一般缺陷197项;累计下达责令改正29份。从缺陷汇总分析的情况来看，不预先告知检查主要缺陷发现率明显高于常规检查手段，检查的针对性、靶向性、威慑力明显增强。

　　探索延伸监管触角打通检查“最后一公里”，探索建立基于风险的检查工作机制，强化全生命周期风险管理。在落实去年药品委托检验延伸检查成果运用的同时，研究制定《湖南省2023年药品生产流通延伸检查工作方案》，对生化药品原料供应商4家、中药制剂(含中药饮片、中药提取物)大宗中药材(含GAP)生产基地5个、制剂原料药生产企业1家、持有人委托外省生产的受托企业2家、持有人委托外省生产的受托企业4至6家、药品流通企业温湿度监测系统验证企业12家开展延伸检查，目前该项工作已完成。

　　夯实质量管理基础促进检查提质增效。检查分局一方面对标对表《省级药品检查机构质量管理体系评估指标(试行)》，进一步健全药品检查文件体系，加快推进药品检查员队伍建设和智慧检查信息化建设;另一方面组织对2022年药品检查质量评估及“三优”评选情况在全省药品检查工作会上进行专题通报表彰;并进一步改进和优化质量评估指标标准，截至9月底，对231份药品检查报告、127份市州巡查报告开展质量评估，从评估反馈的情况来看，专职检查员发现问题、识别风险的能力不断加强，检查报告质量持续攀升。

　　用好风险会商机制确保风险销号闭环，风险会商机制是发现和解决问题的重要途径，分局秉持药品风险管理“排查-评估-会商-处置”四环工作法，每季度末3月份组织对本季度药品检查质量进行了系统的梳理排查，并形成质量风险分析报告和风险防控措施。针对省局风险会商形成的处置意见，分局进一步健全风险隐患销号台账，实行定期跟踪，动态管控，确保了台账任务逐一落实。

　　多元化加强队伍建设

　　强有力的人才队伍，是保障高质高效检查工作的基础。检查分局紧跟国家局药品检查机构能力和质量体系建设目标要求，紧紧围绕建设学习型检查机构，进一步盘活培训资源，下大力气狠抓队伍能力建设。

　　扎实开展驻企跟班学习活动，2月下旬，检查分局启动2023年度“驻企跟班”学习活动，共有26名检查员按照自主选修的模式分成8个学习小组分赴8家不同类型的企业跟班学习。“驻企跟班”学习活动通过培训理念创新，变以前的“大锅饭”为“自助餐”，成为了专职检查员喜闻乐见的培训形式，实现了培训效果的倍增。年底在完成年度检查任务情况下，将继续组织“驻企跟班”学习活动。

　　有效推进实训基地共建共享，3月下旬，检查分局与湖南千金大药房连锁有限公司签订了实训基地合作协议并授牌，这是检查分局成立以来签约的第六家实训基地。实训基地建设在满足检查员不同领域培训需求的同时，极大地推动了企业质量管理水平的提升。

　　积极推动检查实训实战历练。4月下旬，检查分局在湖南正清制药组织首期药品GMP检查员培训，5月下旬，在华润湖南医药有限公司组织首期GSP检查员培训，6月中旬结合国家局在湖南举办的药品检查骨干培训班组织全省检查骨干进行培训，9月中旬在湖南科伦制药有限公司组织药品GMP骨干培训班;在千金大药房连锁有限公司组织药品GSP骨干培训班;全省共有357名专兼职检查员参与培训。本年度培训积极探索“实训+实战”培养模式，培训结束同时分赴企业开展年度不预告告知检查，通过实战进一步巩固了培训效果，加速了检查员成长步伐。

　　持续加大专职检查员能力提升。截至9月份，检查分局入选国家局药品检查先锋百人计划并参加国家局专项培训2人，截至9月底参加国家局高研院组织的业务培训20余人，专职检查员综合素质能力不断提升。

作者：肖祖华

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来源：新湖南客户端

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