湖南日报全媒体记者 肖祖华

　　安全用药，需要从源头把控。今年来，湖南省药品监管局药品审核查验中心(以下简称“药品核查中心”)立足安全，通过党建提效能、服务促发展、创新出实效，落实专项部署、加强能力提升，大大提升安全保障能力。

　　以党建提升优良作风

　　以党建为旗,培养一支能打仗打胜仗的业务队伍，这是药品核查中心一直秉承的宗旨。

　　该中心扎实开展“以学铸魂践忠诚、以学增智强本领、以学正风守清廉、以学促干建新功”四个专题学习研讨活动;以中心40岁以下干部职工为主体组建青年理论学习小组，参加中心组学习研讨活动，依托“三会一课”、“双周学习”等平台组织党员干部定期进行读书学习并研讨交流学习心得，学习氛围热烈;打造“核查书屋”、“文化长廊”拓展干部职工线下理论学习阵地，丰富学习载体，收到良好成效。

　　该中心还通过党建大兴调查研究之风。紧紧围绕全省药械化产业发展这一使命核心，推动全中心深入开展“走基层、找问题、想办法、促发展”活动。制定《关于省药品审核查验中心大兴调查研究的工作方案》，中心领导班子成员每人领题、牵头调研，形成各部门分工配合、人人参与的调研工作局面。聚焦突出问题，围绕全省药品、医疗器械、化妆品产业发展现状和企业存在的缺陷、诉求，精心设计调研主题、选择调研对象，把调查研究和解决问题结合起来，怀揣问题、直奔矛盾。注重成果转化，形成高质量调研报告，在现状分析、理论研究、政策前瞻等方面形成举措和建议。针对全省医疗器械灭菌生产工艺水平较低、发展不平衡和兼职检查员队伍建设力量不足等突出问题，举办2023年全省医疗器械灭菌工艺专题培训班、2023年全省药物和医疗器械GCP检查员培训班，为企业培养灭菌人才、为兼职检查员队伍提升能力。

　　从源头做好重点领域安全监管

　　安全监管要从源头抓起。湖南省药品审核查验中心从四个方面严抓落实，从源头保障用药安全。

　　加强疫情防控医疗器械监管。该中心派出15个检查组奔赴全省各地市开展“2023年全省新冠病毒检测试剂、医用防护口罩医疗器械生产企业专项检查”，对全省47家在产新冠病毒检测试剂、医用防护口罩生产企业的生产情况进行了全面摸排，共核实了27家医用防护口罩生产企业的停产情况和生产场地的使用状况，共发现问题缺陷170余项，向省药品监管局移送违法线索3家。

　　完成医疗器械注册人专项检查。根据省药品监管局部署，中心紧前部署、周密安排，抽调精干力量对平台公司、长沙市地区和湘潭市园区243家医疗器械注册人委托生产开展了专项检查工作，查清了问题、摸清了现状，为加强监管提供了决策建议。

　　完成化妆品注册人、备案人专项检查。根据省药品监管局部署，中心安排专门力量开展化妆品注册人、备案人专项检查，对注册人、备案人及境内责任人工90家企业进行了全面检查，对问题进行了全面梳理，责令整改10家，暂停或退回1家。通过检查，进一步规范了化妆品注册人、备案人企业监管秩序。

　　高度重视近弱视治疗仪专项监管。中心把近弱视治疗仪监督检查作为一项政治任务，安排专人进行定期检查、长期监管。中心党总支要求每季度对每家企业进行一次检查、随时就近检查。年内共完成9家近弱视治疗仪专项监督检查，已向省药品监管局进行专项报告。

　　以能力建设提升检查效益

　　打铁还需自身硬，湖南省药品审核查验中心把提升能力建设作为提升检查效益的突破口。

　　保持帮扶到企促发展常态。今年5月至6月，该中心先后派出8位专家和骨干为湖南医疗器械产业园举办的“湖南省医疗器械急需紧缺人才培育工程”特训营开展授课，7月，该中心在湘潭召开企业质量管理经验交流座谈会。组织省内企业与山东省食品药品审评查验中心连线《医疗器械注册核查流程及主要关注点》《化妆品安评知识简介》等直播课程，使企业了解外省产业相关情况。2022年至今，中心先后派出4名检查员进驻湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站。

　　加强内部学习培训提升检查能力。该中心先后组织了“医疗器械检查专题培训”、“医疗器械临床试验机构监督检查培训”、“新进人员培训”、“药品注册环节及备案中药制剂核查要点培训”和“检查工作要点培训”等专题培训班，并在培训后举行闭卷考核巩固培训效果。2月份承办了“2022年度医疗器械风险会商会暨2023年医疗器械监管联席会”、5月份举办“药品注册环节及备案中药制剂核查要点”培训班、7月份举办“2023年全省医疗器械灭菌工艺专题培训班”、9月份举办“药品和医疗器械GCP 检查员培训班”，同时，中心坚持开展“业务双周学习”，进行问题答疑、案例分享、问题讨论、法律法规政策宣贯等。

　　加强职业化专业化检查员队伍建设。为加快推进我省职业化专业化检查员队伍建设、充实省级药品检查员队伍，按照细则规定，先后采取理论培训、笔试考核、检查实训的程序，对全体专、兼职检查员进行了包括药械化法律法规基本知识、检查工作要点、药械化生产工艺、检查员工作职责和检查技能等理论知识、职业操守、检查技能等内容的培训，并结合理论培训进行了现场笔试考核、实训和建档。通过培训考核，对30名扩编新进人员进行了首次检查员资格认定和分级分类，并对中心组建之初的55名同进行了分级分类，从高校、医院遴选62名优秀检查员扩充到兼职检查员库，进一步充实检查力量。成立中心第一届专家委员会，严格检查质量把关，提升工作效能。

作者：肖祖华

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来源：新湖南客户端

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