我省12个医疗检测试剂获欧盟CE认证

湖南日报·新湖南客户端 2018-11-29 20:33:54

湖南日报·新湖南客户端11月29日讯（记者刘银艳通讯员李送君）记者今天从湖南圣湘生物科技有限公司获悉，日前，该公司自主研发的人CYP2C19、人ALDH2等6个基因多态性检测试剂盒，与水痘-带状疱疹病毒、禽流感病毒等6个核酸检测试剂盒共计12个医疗检测试剂获得欧盟CE认证（CE是欧盟强制性安全认证标志），这标志着这些新产品取得了进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

据了解，这是该公司继10月份有8个产品获CE认证后，又一次取得的重大突破，为公司进一步开拓国际市场，给更多国际客户提供安全有效的分子诊断产品奠定了坚实的基础。

此次认证的12个产品，分为个体化用药和传染病防控两大系列。

据世界卫生组织统计，全球死亡患者中三分之一是死于不合理用药。2016年我国药品不良反应报告143万份，97.7%的县有药品不良反应报告，人们对药物毒副作用不重视是药物不良反应的重要原因。进行药物代谢相关基因型检测，合理调整用药剂量，就能够使长期用药更安全，毒副作用更小，效果更好。

圣湘生物此次研发的6个基因多态性检测试剂盒属个体化用药系列产品，采用公司自主知识产权的“磁珠法”和“一步法”技术，对患者进行检测，两小时内便能准确得出结果，能够为心脑血管疾病相关用药指导、叶酸剂量补充和阿尔兹海默症风险预测等提供基因检测依据，为医生精准用药、有针对性地治疗提供指导，大大降低毒副作用。

水痘、禽流感等传染病是我们生活中较为常见的传染病，圣湘生物此次研发的水痘-带状疱疹病毒、禽流感病毒等6个核酸检测试剂盒属传染病防控系列产品，能够精准快速诊断，为患者的及时治疗与康复提供帮助。如研发的禽流感等呼吸道传染病产品，适用于临床咽拭子、鼻拭子、肺泡灌洗液样本，检测过程简单快速，可缩短由抗原、抗体检测和病毒分离培养来确认致病原的时间，大大提高检测准确性，有利于尽早查清疫情病因，以采取相应的公共卫生应急举措，保护人类自身的健康。

此次圣湘生物自主研发的12个产品获得欧盟CE认证，是欧洲权威机构对我省高品质医疗检测产品的又一次肯定，也有助于圣湘生物进一步加快海外市场布局。

责编：张笑

来源：湖南日报·新湖南客户端

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