聚焦新版GCP落地实施，共促临床研究护士能力提升——第二届临床研究护士学术会议在长沙召开

11月14日，第二届临床研究护士学术会议在湖南长沙佳兴世尊酒店召开。本次会议由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、联盟临床研究护士专业委员会主办，药物临床评价技术国家地方联合工程实验室、湖南省药物安全评价协会、中南大学湘雅医学院、湘雅三医院、湘雅医院、湘雅二医院承办。大会以“守合规初心，促研护发展”为主题，旨在贯彻落实新版GCP质量管控要求、强化临床试验源头数据质量，全面提升临床研究护士专业能力与合规水平。临床研究护士、临床试验研究管理者、试验项目管理员、CRC、QA，以及伦理、申办方、稽查等相关专家和从业人员参会，围绕临床研究护士专业能力提升与学科规范化建设展开交流。会议开幕式由中南大学湘雅三医院临床试验研究中心主任郭成贤主持。

开幕式上，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟创始人、首任秘书长曹彩、中南大学湘雅药学院院长阳国平、中南大学湘雅三医院党委委员、副院长曹科先后致辞。致辞嘉宾立足行业监管导向、机构建设实践，剖析了新版GCP施行后临床研究护士面临的新要求，强调研究护士处在试验参与者权益保护和源数据产生的最前端，其专业能力与合规水平直接关系到试验结果的真实、完整与可追溯。与会代表认为，应以此次学术交流为契机，持续推进临床研究护士队伍专业化、规范化建设，为临床试验高质量发展筑牢人才根基。

主会场：从伦理底线到角色重塑，回应新版GCP之问

主会场六场专题报告围绕伦理规范、质量体系、前沿技术与角色定位依次展开。中南大学湘雅三医院何庆南教授以《临床研究伦理学》为题，从试验参与者权益保护出发阐释了临床研究不可逾越的伦理底线；中南大学湘雅药学院阳国平教授以《临床试验机构质量管理体系构建》为题，梳理了机构层面质量体系的关键要素与落地路径；中南大学湘雅医学院黄志军教授以《医学大数据的伦理问题解析》为题，就数据汇聚、使用与共享中的伦理边界提出思考；中国抗癌协会阎昭教授以《2026版GCP下临床研究护士与CRC的角色、责任和实践》为题，对照新版GCP条款厘清了研究护士与CRC的职责划分与实践要求。

随后，北京大学人民医院方翼教授以《治疗性HPV疫苗的研究进展》为题，呈现了疫苗临床研究前沿方向的探索；南方医科大学珠江医院贺帅教授围绕《新形势下研究护士角色定位与职业发展》，探讨研究护士在临床试验体系中的定位、能力结构与成长通道，为与会代表勾勒出职业发展的清晰坐标。

两个分会场：从队伍建设到数据治理，直面一线实操难题

当日下午，会议同步设置长沙厅、湘江厅两个分会场，围绕队伍建设、数据治理、核查应对等一线关切展开专题交流。

分会场一聚焦研究护士队伍建设、风险管控与核查应对等实务议题。复旦大学附属华山医院曹艳佩从护理学科发展的角度，剖析了研究护士队伍建设的路径与支撑条件；北京大学人民医院陈黎明以《从研究执行到数据治理：院企合作实验室对临床研究护士的挑战与机遇》为题，探讨了院企协同模式下研究护士的角色拓展；中国医学科学院北京协和医院田维结合 818 号令要求，分享了罕见病基因治疗临床试验中研究护士的风险管控实践；北京大学肿瘤医院刘晓红则系统梳理了 FDA 现场核查的流程要点、结果判定与缺陷闭环管理。

分会场二立足新版 GCP 落地，围绕质量管控、智能技术应用与信息化能力提升展开研讨。航天中心医院王泽娟从研究护士视角切入，讲解了新版 GCP 下“质量源于设计”与“风险相称”原则的落地方法；四川大学华西医院郑儒君介绍了肿瘤患者 3D 智能营养管理的关键技术与系统构建；北京大学第三医院刘志平以《从记录者到治理者：研究护士在 ESDR 场景下的源数据质量守门实践》为题，呈现了电子源数据场景下研究护士的质量守门作用；中南大学湘雅三医院杨双围绕《研究护士的信息化能力建设：2026 版 GCP 下从“会用系统”到“懂合规、能核查”的进阶路径》作了分享，剖析了数字化环境中研究护士需要具备的合规思维与核查能力，为岗位信息化能力提升指明实践方向。

两个分会场均设优秀论文分享环节，入选论文作者围绕研究护士一线实践中的做法与体会作交流，为一线研究护士提供了可借鉴的经验。

临床研究护士是临床试验质量体系中不可替代的一环，其专业化、规范化、职业化发展，既需要学科层面的顶层设计，也需要一线实践的持续沉淀。本次会议通过主会场与两个分会场的十余场专题报告，把伦理规范、质量管理、角色定位、数据治理、核查应对等议题串联成一条完整的能力链条，既回应了新版GCP落地对研究护士提出的新要求，也为我国临床研究护士队伍建设搭建了交流平台、凝聚了发展共识。（通讯员 黄洁 杨双）

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来源：新湖南客户端