全省首项！南华附二获批818号令实施后湖南首个生物医学新技术临床研究备案项目

湖南日报·新湖南客户端11月13日讯（通讯员 匡双玉 占克斌）近日，中国生物技术发展中心公布生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第16批），南华大学附属第二医院申报项目“鼻黏膜间充质基质细胞治疗原发性帕金森病的安全性和初步耐受性临床研究”成功获批，系国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》实施后，湖南省首个完成新规备案的生物医学新技术临床研究项目。

​南华附二医院获批818号令实施后湖南首个生物医学新技术临床研究备案项目

818号令是我国生物医学新技术领域里程碑式法规，坚持创新引领、发展与安全并重，对细胞、基因类前沿技术临床研究划定严格准入标准。项目需依托扎实的临床前研究基础，历经多轮科学论证、独立学术及伦理审查、全链条资料核验，审核标准严苛。本次顺利备案，是国家层面对南华大学附属第二医院前沿医学创新能力、科研规范化管理水平的充分肯定。

南华大学附属第二医院神经医学中心于2025年1月组建，整合神经外科、神经内科、电生理中心等多学科资源，由该院党委副书记王兵、神经医学中心主任梁日初统筹推进建设。该中心拥有国家临床重点专科培育项目神经外科、湖南省临床重点专科神经内科，依托湖南省认知障碍临床研究中心持续开展科研攻关。占克斌主任医师深耕帕金森病研究10余年，本次获批项目，有望为帕金森病患者开辟全新治疗路径，助力神经医学中心培育干细胞临床研究特色优势。

作为省内第三家集医疗、教学、科研等功能于一体的直属型附属医院以及综合性三级甲等医院，南华大学附属第二医院持续深耕生物医学新技术基础研究与临床转化，搭建高标准科研平台，建成标准化细胞生物治疗实验室，不断推动基础研究向临床应用落地，聚焦难治性疾病开展创新疗法攻关。

科研创新，最终服务群众健康。南华大学附属第二医院将严格依照备案方案推进临床研究，严格保障受试者权益，落实全过程质量管控，客观评估新技术安全性与耐受性。下一步，该院将以此为契机，持续布局生物医学新技术研究，培育高质量临床研究项目，打通“基础研究、临床研究、成果转化”链条，让前沿科研成果转化为优质医疗服务，惠及更多患者。

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来源：湖南日报·新湖南客户端

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