鼻祖生物帕金森病细胞治疗新技术完成国家备案

湖南日报·新湖南客户端11月12日讯（记者 王茜 通讯员 周汝洁）11月10日，中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第16批）》，长沙经开区企业湖南鼻祖生物科技有限公司（简称“鼻祖生物”）与南华大学附属第二医院联合申报的“鼻黏膜间充质基质细胞治疗原发性帕金森病的安全性和初步耐受性临床研究”项目顺利通过备案。

图为位于长沙经开区的湖南鼻祖生物科技有限公司。均为企业供图。

据企业介绍，该项目是全国首个鼻黏膜间充质基质细胞治疗帕金森病的生物医学新技术备案项目，也是自今年5月《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（中华人民共和国国务院令第818号）正式施行后，按照新政在湖南省首个完成生物医学新技术备案的项目。项目聚焦原发性帕金森病治疗领域开展创新探索，依托自体鼻黏膜间充质基质细胞技术，推进相关探索性临床研究工作。

随着人口老龄化程度不断加深，帕金森病等神经退行性疾病患病人数持续攀升，当前常规治疗手段存在局限，且难以逆转病程。针对这一临床痛点，鼻祖生物深耕再生医学前沿赛道，依托自主可控的鼻黏膜间充质基质细胞全链条技术体系，精准锚定神经修复领域持续攻坚，形成具有差异化优势的全新细胞治疗策略，为破解帕金森病长期以来的难治困境提供了突破性的本土解决方案。

“前期大量基础研究与临床探索数据已经证实，移植鼻黏膜间充质基质细胞后，可通过多通路协同作用降解致病突触核蛋白、减轻颅内慢性神经炎症反应，同时替代并修复受损的多巴胺能神经元，最终实现改善患者运动功能、阻断病程进展的综合治疗效果。”鼻祖生物相关负责人介绍。

鼻祖生物展厅内。

此次项目顺利通过备案，是对鼻祖生物技术路径完整性、临床方案科学性、质量管控严谨性、整体合规体系成熟度的全方位认可，也是企业构建产学研医协同创新生态的标志性落地成果。南华大学附属第二医院是大型综合性三级甲等医院，拥有完备的神经疾病临床研究平台、经验丰富的神经内外科临床团队与严格规范的伦理审查体系，全程为项目提供扎实的临床学术支撑，保障受试者安全与临床研究的严谨性。

鼻祖生物工作人员正在进行检验。

“鼻祖生物作为专注干细胞治疗技术临床转化与技术服务的创新型研发企业，也是全球率先在鼻黏膜间充质基质细胞领域完成‘分子生物学、细胞生物学、蛋白质组学、动物实验、临床观察’全链条研究与转化的企业，为项目提供了标准化鼻黏膜间充质基质细胞制剂，从源头确保细胞产品的安全性与质量一致性。”鼻祖生物相关负责人介绍。双方优势深度互补，从干细胞制备质控、动物实验验证到临床方案全流程设计形成紧密协作，为项目成功通过备案奠定了坚实基础。

顺利完成备案是项目从实验室阶段走向临床转化的关键里程碑，为区域细胞与基因治疗的技术创新积累了实践案例。鼻祖生物相关负责人表示，未来，鼻祖生物将持续深耕神经系统再生医学核心领域，稳步推进技术迭代与多条产品管线的临床研究备案和新药临床试验申请（IND）申报，以全流程合规化、标准化的研发体系，持续破解更多疑难疾病临床痛点，助力细胞治疗行业高质量规范化发展，为广大神经系统疾病患者带去新的治疗希望。

作者：王茜 周汝洁

责编：吴天琦

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来源：湖南日报·新湖南客户端

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