韶山首张三类医疗器械注册证落地

湖南日报·新湖南客户端11月11日讯（通讯员 唐新良 刘晓鸣）近日，韶山市湖南夏龙医疗器械制造股份有限公司自主研发的“水动力辅助吸脂机”正式取得国家药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证，成为韶山目前唯一一家具备该生产资质的医疗器械企业。

第三类医疗器械是我国监管等级最高、审批最严的品类。该产品直接作用于人体皮下脂肪组织，注册审批覆盖全性能验证、大样本临床试验及质量管理体系核查，申报周期长、技术门槛高。此次获证得益于湖南省药品监督管理局“春雨行动”统筹部署，省、市、县三级市场监管部门联动下沉服务。针对企业首次申报三类医疗器械经验不足的实际，湘潭市、韶山市两级市场监管局组建专项帮扶组，坚持“提前介入、全程帮扶、一企一策”，多次下沉生产厂区，协助企业逐条比对国家强制性标准，面对面指导调整补充临床试验资料，并在新版《医疗器械生产质量管理规范》发布后第一时间开展现场“体检”，确保硬件软件双达标。自2025年4月获国家药品监督管理局受理，2026年10月拿证，整体推进效率远超行业同类产品平均注册周期。

这张三类医疗器械注册证是湘潭市市场监管局落实省药品监督管理局“春雨行动”的生动缩影。下一步，湘潭市将把该帮扶模式复制推广到更多产业一线，聚焦医疗器械企业全生命周期发展需求，推动更多“湘潭制造”高品质医疗器械产品安全、高效进入全国临床市场。

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来源：湖南日报·新湖南客户端

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