南华大学周杰灿教授团队研发的“养阴护膜合剂”获批医疗机构中药制剂备案

湖南日报·新湖南客户端11月6日讯（通讯员 向鹏）近日，由南华大学附属第一医院周杰灿教授、薛晓博士团队牵头研发的“养阴护膜合剂”完成临床验证与转化，取得湖南省药品监督管理局医疗机构中药制剂备案（湘药制备字Z20261454000），可按备案要求在医疗机构内规范使用。

该研究成果依托南华大学袁增强教授领衔的国家重点研发计划“中医药现代化”专项“中药抗辐射损伤的作用机制及中西医结合防治方案研究”，标志着项目在辐射损伤防治药物研发与中西医结合方案转化上迈出关键一步。

“养阴护膜合剂”面向头颈部肿瘤放疗后口腔黏膜炎等辐射相关口腔黏膜损伤的临床需求，由玄参、金银花、北沙参、天冬等组成，功能主治为滋阴益气、清热解毒、生津护膜、敛疮消肿，用于阴虚、气阴两虚、热毒蕴结、瘀血阻滞所致的放射性口腔黏膜炎、复发性口腔溃疡、灼口综合征、慢性口干症、口腔黏膜慢性炎症以及口腔黏膜破溃糜烂、口疮反复迁延难愈、口舌干燥、唾液减少、口腔灼热刺痛、黏膜干涩不适。

团队结合湖南省名老中医刘鑫教授及其学术传承人薛晓博士长期临床实践总结的经验方，围绕“热毒伤阴、气阴两虚、瘀血阻络”核心病机组方，系统评价其在减轻黏膜炎严重程度、促进溃疡愈合、提高生活质量方面的有效性和安全性。团队还引入AI中医四诊与人工四诊相结合，推进辐射损伤中医证候数字化、客观化研究，为形成中西医结合抗辐射损伤治疗方案和中医辨证施治理论提供循证依据。前期真实世界研究显示，相关组方在核心症状及客观损伤指标改善方面显著优于对照组，为后续大规模临床研究提供了可行性依据。

从研发转化角度看，该制剂完成备案，不仅为放射性口腔黏膜炎患者提供了可及、规范的中医药干预手段，也为放疗患者、核医学与放射相关从业人员辐射损伤的医学防护提供了中医药方案储备，对完善“物理防护＋医学防护”的辐射防护体系具有积极意义。该成果也体现了以国家重点项目为牵引、以临床需求为导向、以“核医结合”学科特色为支撑的中药研发转化模式，正在从科研布局走向临床实践。

南华大学长期开展辐射损伤机制与药物研究，项目围绕辐射损伤早期预警、关键靶点、创新中药组方和临床验证进行全链条布局。项目团队依托附属医院临床资源，把放疗患者口腔黏膜损伤这一临床问题与中医药“养阴护膜”治法相结合，推动“临床经验方—机制解析—院内制剂—临床方案”的转化路径落地。

下一步，团队将按照备案要求继续开展长期稳定性试验，推进后续临床研究，积累人用经验，持续优化中西医结合抗辐射损伤诊疗方案，为提升中医药在辐射损伤防护领域的应用价值、服务核医结合临床需求贡献更多成果。

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来源：湖南日报·新湖南客户端

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