湘潭市两款产品半年拿下全国同类产品首张医疗器械注册证

湖南日报·新湖南客户端10月27日讯（通讯员 杨阳 唐娟）日前，湖南亚辉龙生物科技有限公司的两款首创检测试剂盒（化学发光法）历经层层闯关，在半年内拿到了全国同类产品首张医疗器械注册证。

“能不能被认定为‘首个产品’，申报路径怎么走，我们心里没底。”回忆起几个月前的困境，企业负责人记忆犹新。医疗器械产品审评周期长、准入门槛高。尤其当产品属全国首创，缺乏现行标准和同类参照时，如何科学评价，便成了一道现实难题。

2026年春节后，带着迷茫与焦虑，亚辉龙团队走进了湖南省药品监管局审评核查湘潭分中心（以下简称“湘潭分中心”），寻求帮助与支持。双方展开了一次面对面的深入交流，从产品属性到申报难点，逐一梳理，并对照国家药监局的海量数据库，逐一比对产品名称、结构组成与预期用途等核心要素，初步确认两款产品符合第二类医疗器械“首个产品”认定标准。

此后，湘潭分中心积极贯彻落实医疗器械创新成果转化“春雨行动”，持续下沉审评服务端口，做实做细前置指导服务，围绕综述资料、产品技术要求、非临床研究、临床评价等提出专业的立卷指导意见，为企业查漏补缺、提质完善注册资料提供了精准、专业的整改方向。

今年3月底，在湘潭分中心全程帮扶指导下，企业完成申报资料优化完善，正式通过行政审批系统提交申报材料。与此同时，湘潭分中心主动承接相关审评业务，落地“省级事项、市级办理”工作机制，最大限度减少企业跑腿频次、压缩申报办理周期，实现企业足不出市即可享受高效便捷的审评服务。

从春节后的第一次咨询，到3月正式提交资料，再到9月拿到注册证，湘潭分中心紧盯产品属性认定、资料整改、省级研讨、专家评审、国家复核、审批发证等关键节点，全程跟进、全链指导，把“堵点”一个个打通，把“难点”一个个拆解。

“产品注册审评立卷指导服务，本质上是将工作环节前置，在正式审评前对企业进行专业指导，避免后续的问题或缺陷发补，最大程度压缩注册时间。”湘潭分中心相关负责人介绍，这一举措，既提升了政务服务效能，也为企业加速产品上市、抢占市场先机提供了有力支撑。

责编：彭婷

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来源：湖南日报·新湖南客户端

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