硬核AI助手入驻湖南药审中心 二类器械审评从此告别“凭经验查文件”

新湖南客户端9月17日讯（通讯员 吴昭昭 周明）不用翻遍几千份法规文件找依据，不用逐字比对几十页技术资料找差异，如今湖南二类医疗器械审评员遇到疑问，先在系统里问一句AI助手“小黑”，就能快速拿到精准的法规参考和比对结果。

近日，湖南省药审中心召开 AI 知识管理助手 “小黑（OmniBox）” 应用推进会。这标志着湖南在第二类医疗器械技术审评领域，率先落地全流程人工智能辅助审评工具，为全省二类医疗器械注册审评提质增效，注入数字化新动能。

“小黑”智能体是省药审中心承担的中国药品监督管理研究会重点课题、省自然科药联合基金重点项目的落地成果，目前已全面集成医疗器械监管领域法规规章、政策文件、国家/行业标准、技术指导原则等共2534个专业文件，针对二类医疗器械审评业务场景完成深度定制，可与审评全流程无缝对接，具备专业性强、人机交互友好、支持持续迭代、数据全程留在内网安全可靠的技术优势。

经过前期测试试运行，该智能体在立卷审查、文本解析、类别审核、资料比对、咨询服务等核心审评场景已展现出突出的辅助效能：可精准解答注册疑难问题、快速识别产品技术要求与说明书文本差异、智能解析文献并一键生成概述文档，有效规避依靠经验、凭记忆开展工作带来的信息遗漏风险，显著减轻人工工作负荷。

当前湖南医疗器械产业正处在由 “数量增长” 向 “高质量发展” 转型的关键阶段。该智能体落地应用将实现三重效能提升：一是提升审评效率，缓解传统审评模式 “人少事多” 的矛盾，助力压缩审评时限；二是统一审评尺度，减少不同审评员的裁量差异，实现“同类同审、同质同评”，保障审评结论科学公正；三是前移服务端口，通过智能问答、前置立卷审查等功能赋能产业发展，为湖南药监“二次创业”战略注入数字化动力。

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来源：新湖南客户端

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