我国自主研发PCSK9单抗托莱西单抗核心专利获中国专利金奖

新华网 2026-09-05 08:17:08

近日，国家知识产权局官网正式发布《国家知识产权局关于第二十六届中国专利奖授奖的决定》，由信达生物申报的"抗PCSK9抗体及其用途"发明专利（专利号：ZL201780080278.6）荣获中国专利金奖。

国家知识产权局官方网站

托莱西单抗核心专利获第二十六届中国专利金奖

托莱西单抗作为国家1类新药，通过抑制血浆中的前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9），阻断其与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，进而阻止LDLR的内吞和降解，增加细胞表面LDLR表达水平和数量，增加LDLR对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的重摄取，降低循环LDL-C水平，最终达到降低血脂的目的。为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。

托莱西单抗于2023年8月获批上市，成为中国获批上市的国产原研PCSK9抑制剂。上市至今，托莱西单抗已经累计惠及超过100万名高脂血症患者，并于2025年1月1日正式纳入国家医保目录，使这一降脂疗法真正惠及广大基层患者。

托莱西单抗通过独特的抗原结合表位选择与抗体工程优化，展现出更强的结合亲和力与更长（26.1天）的半衰期，因此可以支持更长的给药间隔，成为目前获批2/4/6周三种不同间隔的给药方案的PCSK9抑制剂，为临床提供更加灵活的治疗方案，大幅提升患者用药依从性。

研究数据显示，托莱西单抗单次给药后1天内即可降低PCSK9达90-100%，一周内LDL-C降幅超过50%。三期临床研究结果显示，托莱西单抗可以降低LDL-C近70%，对于高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险患者，可使90%以上患者LDL-C水平达标，还可以同时降低另一个心血管疾病的独立风险因素——脂蛋白(a)【Lp(a)】近50%。

信达生物制药集团执行董事、首席商业官张倩表示：“托莱西单抗填补了国产PCSK9单抗药物的市场空白，此次托莱西单抗专利获中国专利金奖，正是对其创新价值的肯定。同时托莱西单抗的成功也标志着我国在以高脂血症为代表的代谢疾病领域，创新药物的研发能力已跻身国际第一梯队。”

信达生物自2011年成立以来，始终秉承“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命，目前已获批上市20款产品，其中13款纳入国家医保目录，共惠及超过1000万患者及家庭。除此以外，公司还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究，形成了覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫、眼科四大领域，兼具临床价值、患者可及性和产业化能力的产品矩阵。截至2026年6月，信达生物共申请专利1800余件，其中PCT国际申请297件，境内外授权专利292件，已在中国、美国、欧洲、日本等多个国家或地区进行专利布局；拥有注册商标1000余件，涉及全球六十多个国家或地区。

此外，公司在代谢领域另一款核心产品——获批的GCG/GLP-1天然双受体激动剂玛仕度肽，其涉及中重度肥胖人群GLORY-2 临床研究结果今年发表于国际医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA），玛仕度肽同时登上《自然》（Nature）主刊、《新英格兰医学杂志》（NEJM）和《美国医学会杂志》（JAMA）三大期刊的GLP-1类药物。

责编：李传新

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来源：新华网

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