快讯②|湖南药监加速向“数字监管”“智慧监管”跃升

新湖南客户端 2026-04-08 11:37:19

湖南日报·新湖南客户端4月8日讯（全媒体记者肖祖华龚雅丽通讯员全睿）强大的监管催生强大的产业。记者从今天召开的《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（下称“若干意见”）政策解读新闻发布会上了解到，湖南药监正加速从传统监管向“数字监管”“智慧监管”跃升，以监管手段的现代化支撑产业发展的现代化。

省药品监督管理局党组书记、局长欧阳志刚介绍，该局坚决落实“四个最严”要求，结合湖南产业实际优化监管服务，推动药品高水平安全与产业高质量发展深度融合，实现“监管效能提升”与“产业发展提速”的双向奔赴。

刀刃向内提效能。提升省级检验能力，重点加强创新药、创新医疗器械、化妆品新原料等特殊品类检验能力建设，确保具备覆盖“两品一械”全品类、全项目的检验检测资质。优化检验服务流程，开通注册检验“绿色通道”，建立分级分类的检验服务机制，对纳入加快上市注册程序的药品、创新医疗器械、化妆品新原料实行“即收即检”，优先分配检验资源、优先开展检验工作、优先出具检验报告。开通注册检验“绿色通道”（即收即检、能检尽检），探索审评核查分中心省市共建，协同开展注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查，缩短创新医疗器械注册检验时限。

智慧引领强支撑。部署推进医疗、医保、医药公共数据资源授权运营与融合应用，开展人工智能（AI）监管大模型研究构建智慧监管体系，支持首营资料电子化共用平台和院内智慧物流信息系统建设。打造专业化“前沿阵地”，坚持“省市共建、市管省用”原则，持续强化审评核查分中心功能定位，提高药品监管和服务医药产业发展能力。将分中心审评人员和机构能力建设纳入省局整体规划和评价范畴，根据能力评估逐步赋权，让企业在家门口就能享受到省级审评资源服务。目前湘潭分中心作为全省首个分中心，已建成运行并授权。

湖南深刻把握“严监管就是促发展”的内在逻辑，着力构建适应新形势新要求的现代化监管体系，精准施策，大力提升监管服务的可预期性和便捷度。

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来源：新湖南客户端

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