常德市第一中医医院首个药物临床试验（GCP）项目启动

王浪吴秀英常德融媒 2025-07-23 07:08:24

近日，常德市第一中医医院召开首个药物临床试验（GCP）项目启动会，正式启动“一项评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、阳性药对照、平行分组的Ⅲ期临床研究”项目。这是该院首次承接GCP临床研究项目，标志着医院药物临床试验工作正式启航。

会议现场

为确保项目规范实施，项目主要研究者、研究团队成员、GCP机构办公室和伦理委员会办公室成员以及合作方长沙科乐维医药科技有限公司（CRO）、北京联斯达医药科技发展有限公司（SMO）代表共同参会，会议采用线上线下相结合的方式举行。

会议要求，项目相关人员必须严格遵守GCP规范，确保受试者安全和数据质量，为医院临床研究发展开好局。临床监察员详细介绍了试验方案，包括研究背景、设计、流程、药品管理、入排标准及试验计划等内容，随后进行了安全性事件（AE）评估与上报要求以及试验药物规范给药操作的关键培训。

与会人员就方案细节和操作流程深入讨论，相关人员积极参与，解决疑问并凝聚共识。会议对新增和修订的体系文件进行了培训，强调规范操作的重要性。

该项目为多中心研究项目，全国研究中心共18家，该院是第4家启动成员单位。本次启动会的召开，为首个临床试验项目的规范、高效实施奠定了基础，体现了医院对提升临床科研能力的重视及各方紧密协作，医院将以该项目为契机持续推动临床研究发展。

作者：王浪吴秀英

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来源：常德融媒

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