上半年被罚款5.85亿元！医药企业继2023年被查处7起垄断案件、罚金17.7亿元之后，2024年立案的三起案件中有两起有了结果。

近年来，从原料药领域的价格操控到创新药领域的专利壁垒，医药领域各类垄断行为逐渐浮出水面。前不久出台的《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》（以下简称《指南》），标志着医药反垄断监管进入新阶段，对企业合规经营提出了全新要求。

医药反垄断案件位居行业首位

“持续加大医药领域反垄断执法力度，全力推进短缺药、急抢救药领域重大垄断案件查办工作。”近日，市场监管总局新闻发言人、新闻宣传司司长王秋苹在新闻发布会上指出，将持续加大医药领域反垄断执法力度，保持“利剑高悬”的高压态势。

中伦律师事务所合伙人侯彰慧向记者介绍，2015年至2025年6月初，全国公开的反垄断行政处罚决定书约250件，其中医药行业占比达14%，位居所有行业之首。2015年以来，医药领域累计公布反垄断案件35起，其中32起作出了处罚决定，两起中止调查，一起终止调查。此外，在这32起处罚案件中，滥用市场支配地位案件17起，垄断协议案件15起。

原料药市场垄断行为是医药行业的“顽疾”，垄断案件频现且罚没数额不断拔高。北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇分析称，其原因主要包括药品流通环节复杂，存在多个中间环节和利益相关方，使得加价行为难以完全监控和杜绝；部分医疗机构和经销商存在利益驱动，试图通过加价获取更高利润；监管机制不够完善，存在监管漏洞和执法难度，难以及时有效查处所有加价行为。

2022年，医药行业垄断案件涉及罚没总额为4370.91万元。而在2023年，这一数额接近18亿元，其中3张罚单过亿元，都发生在原料药领域，涉及东北制药、远大医药、上药生化等7家企业，原因均为企业滥用市场支配地位。

近日，市场监管总局公布若干起涉及药品生产行业的反垄断行政处罚案件。其中，有关被调查企业拒绝、妨碍反垄断执法的案件格外引人注目。5月27日，市场监管总局公布了四川协力制药股份有限公司等7名当事人拒绝、阻碍反垄断调查案行政处罚决定书。根据处罚决定书，该公司暴力抗拒执法调查，严重阻碍执法工作的正常进行，性质恶劣、情节严重、影响极坏，拟被处罚近280万元。

中国经济体制改革研究会副会长李青向记者表示，最近公布的有关案件显示，涉案企业及其员工的有关行为，构成了提供虚假材料、信息，拒绝、阻碍反垄断执法机构调查的违法行为，主要包括当事人具有拒绝、阻碍反垄断调查的主观故意；当事人实施了拒绝、阻碍反垄断调查的违法行为；当事人行为具有严重的危害后果，致使正在进行的反垄断调查陷入困难，极大地影响了相关案件的后续调查。

执法范围从原料药延伸至创新药

此次发布的《指南》针对药品领域突出垄断问题，进一步细化了垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等。

侯彰慧认为，《指南》是对过往执法经验的系统梳理与提炼。其多数内容源于过去5年执法实践中争议较大、亟需明确的问题，是“实践导向”的立法成果。

值得关注的是，《指南》首次对药品领域“反向支付协议”给出清晰分析框架。这类协议通常表现为专利药企业向仿制药申请人支付费用，换取其推迟仿制药研发或上市，本质是“以金钱换垄断”。

《指南》第十三条明确反向支付协议可能构成横向垄断协议。首先，其明确了被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系，进而将反向支付协议定义为：“被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺。”

侯彰慧分析，从商业逻辑看，反向支付协议对专利药企业而言，可维持专利过期后的价格优势；对仿制药企业而言，能获得即时补偿。但这种“双赢”的代价是患者和社保体系承担更高成本。

《指南》对“专利跳转”行为的规制引发行业关注。该行为指药企在原专利到期前，通过剂型改变、剂量调整等非实质性修改申请新专利，构建“专利壁垒”。《指南》明确区分“实质性修改”与“非实质性修改”的区别：改变用途、功效及安全性的修改属于合理创新，而仅作剂型调整等细微变化可能被认定为滥用市场支配地位。《指南》正通过细化标准，引导药企将创新聚焦于真正的技术突破，而非规则套利。

“双罚制”进一步强化执法威慑力

“前几年也有针对企业拒绝调查的行为作出行政处罚的案件，但相对较少，且处罚力度不大。”李青告诉记者，反垄断法2022年修订后，对相关违法行为，大幅提高了处罚数额。李青表示，近期公布的反垄断行政处罚案件给企业在合规方面提了醒：“不仅要重视生产经营行为的合规，也要重视配合行政调查时的合规；尤其突发调查时如何配合执法机构的要求。”

不仅如此，在重罚企业的同时，反垄断执法机构也追责至个人。今年3月，上海市市场监管局查处的一起医药垄断案件显示，上海信谊、河南润弘、成都汇信因垄断抬高一款麻醉注射液价格，被合计罚没约2.23亿元。上海信谊的直接责任人郭某被认定对相关垄断协议的达成负有个人责任，被处以罚款50万元。这是我国反垄断执法机构首次追究达成垄断协议的个人责任，标志着国内反垄断执法正式进入“双罚制”时代。

北京中银律师事务所高级合伙人高景贺总结了医药企业容易忽视的反垄断风险点：

一是联合研发协议的纵向垄断风险。企业需谨慎评估是否为联合研发之必需，时间和条件是否超过合理必要限度，并应根据个案特点审慎评估该类限制对市场竞争的实际影响。

二是反向支付协议的横向垄断风险。企业应谨慎对待拟签订和解协议，评估原研药专利权被无效的可能、利益补偿是否明显不合理、是否承诺不质疑专利、是否实质延长垄断期限。

三是平台组织或实质性帮助的垄断。药品平台竞争者以及提供价格监测的服务商谨慎利用平台或算法等，提供竞争性敏感信息而构成组织或者实质性帮助的垄断行为。

四是转售价格维持的纵向垄断风险。重视促进竞争效果的考量，并注意留痕管理持续收集不具有“排除、限制竞争效果”的有利证据。

五是滥用市场支配地位不公平高价。关注产品或服务所在市场的竞争状况以及自身市场力量和市场份额的变化情况，谨慎评估定价、调价行为，避免药品销售过程中不公平高价。

六是滥用市场支配地位的专利跳转。药企在专利布局上注意区分改变用途、功效及安全性的实质性修改与剂型改变、组合药品、调整剂量、给药途径等细微变化的非实质性修改。

七是滥用市场支配地位多主体协同。药企与上游或下游经营者开展合作，需要重点关注是否参与或者控制药品产业链的同一或者不同环节、是否共同获取并分配垄断利润等。

八是经营者集中申报创新消灭风险。关注经营者集中过程中，虽然未达申报标准的研发并购但收购目的在于消灭潜在竞争者的情形。

为避免因垄断行为带来的风险，高景贺建议，企业应积极建立长效预防机制，合规体系建设是根本之道。此外，他还认为，企业最高管理层必须公开、持续地传达对合规的重视，将合规表现纳入绩效考核，塑造合规至上的企业文化。

责编：肖秀芬

一审：姚茜琼

二审：陈永刚

三审：赵雨杉

来源：法治日报