首个国产九价HPV疫苗获批上市，安全吗？便宜吗？

新华网 2025-07-10 19:14:29

提起九价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗，不少人想到的词就是“价格高”“一针难求”，很长一段时间里，国内九价HPV疫苗处于“人等苗”的状态，不少人被进口九价HPV疫苗高昂价格劝退，然而这一情况正在发生改变。

近日，全球第二款、国内首款九价HPV疫苗馨可宁®9获批上市，我国成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

这款疫苗有哪些独到之处？安全吗？便宜吗？

首个国产九价HPV疫苗

的技术优势是什么？

世界主流基因工程疫苗采用酵母细胞、昆虫细胞或哺乳动物细胞等真核细胞作为制备疫苗的表达系统，但国外企业通过专利申请方式将核心技术垄断。中国科学家选择了另一条道路——大肠杆菌原核表达技术。厦门大学夏宁邵团队历经18年攻关，将大肠杆菌这个实验室常见微生物，改造成高效生产疫苗蛋白的“微型工厂”。

在适宜条件下，大肠杆菌每20分钟左右就能分裂一次。大肠杆菌表达平台具备生产周期短、产量高、工艺稳定性强等优势，这意味着有更多人能够支付得起疫苗接种费用，中国也实现了九价HPV疫苗稳定的自主供应能力。

国产九价HPV疫苗临床表现如何？

自2019年起，国产九价HPV疫苗已在全国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9至45岁健康志愿者，获得坚实的研究数据。在整个临床试验观察期间，九价HPV疫苗的安全性良好。此外，研究团队还进一步开展了九价HPV疫苗与国外同类产品的头对头比较试验，结果显示国产九价HPV疫苗在全程免疫后表现出与已上市同类产品相当的免疫应答。相关结果发表在《柳叶刀·感染病学》。此外，九价HPV疫苗男性临床试验正在进行中，覆盖更多病毒型别的二十一价HPV疫苗也处于研发中。

国产九价HPV疫苗获批上市后

如何实现量化生产？

国产九价HPV疫苗在研发阶段就考虑工艺路线选择，满足产业化需求。大肠杆菌作为原核表达系统，以往难以表达复杂结构的颗粒蛋白，但厦大实验室实现了技术突破，使其能够体外组装成与真病毒结构高度相似的病毒样颗粒。生产过程中采用全自动管式离心机等先进设备，利用大数据和数字化工具实时采集生产数据，及时调整工艺参数，确保生产过程的稳健性和产品质量的稳定性。

万泰生物目前已完成一期2条生产线的建设并通过《药品生产质量管理规范》符合性检查，设计产能为2000万支/年，二期规划建设增加4条生产线，将大大提升国内九价HPV疫苗的市场供应。

国产九价HPV疫苗价格是多少？

7月8日，万泰生物公布首款国产九价HPV疫苗“馨可宁®9”定价为499元/支，价格约为进口九价HPV疫苗的40%。疫苗接种互联网预约平台上显示，预约进口九价HPV疫苗的价格约为1300元/针，全程三针接种价格近4000元（15-45岁）。

万泰生物九价HPV疫苗9岁至17岁女性可接种两针，18岁至45岁女性接种三针，而其他九价HPV疫苗9岁至14岁接种两针，15岁至45岁接种三针。也就是说，如果15岁至17岁的女性接种万泰生物的九价HPV疫苗可以少打一针，进一步降低接种费用。

2020年，世界卫生组织正式提出“加速消除宫颈癌全球战略”，我国亦提出《加速消除宫颈癌行动计划》（2023—2030年）并将“促进HPV疫苗接种”列为行动主要目标之一。

国产九价HPV疫苗的研发成功不仅彻底扭转了国际学界，“原核系统不能用于病毒疫苗研制”认知，更开创了疫苗研发新范式。

随着HPV疫苗生产企业不断提升产能，HPV疫苗的可及性将进一步提升，将加快我国宫颈癌消除进程助力“加速消除宫颈癌”这一全球目标的实现。

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责编：沙兆华

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来源：新华网

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