怀化以“四严”为纲督查医疗器械经营企业质量安全

肖祖华新湖南客户端 2023-06-07 16:04:08

　　湖南日报·新湖南客户端6月7日讯(通讯员谢芳罗宇奇)为严防严控医疗器械经营环节质量安全风险，日前，怀化市市场监督管理局对市本级58家医疗器械经营企业开展了质量安全专项监督检查。坚决落实“四严”要求，守护市民群众用械安全。

　　严选人员力量。怀化市市场监督管理局从全市医疗器械检查员库中随机抽取12人，分成4个检查组，实行组长负责制，市本级58家医疗器械经营企业量化分解到各组。

　　严格检查内容。紧盯疫情防控、集中带量采购中选、医疗美容、特定人群使用医疗器械等四个领域重点产品，紧扣企业在医疗器械质量管理制度、质量管理机构或质量管理人员的配备、医疗器械购销渠道的合法、注册备案的合规、运输及储存条件的完备、冷藏与冷冻管理是否合规、经营产品相适应的技术培训和售后服务能力、经营场所变更情况、关键人员在岗和履职能力方面等28项关键风险点，逐一排查安全风险隐患，督促企业全面落实主体责任。

　　严密组织实施。在进行专项监督检查工作时，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等相关法律法规和文件，并秉持“进一次门，查多项事”原则。

　　严明工作纪律。严格工作标准;严格依法行政;严格执行中央八项规定精神，确保监督检查工作的公开、公平、公正。

作者：肖祖华

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来源：新湖南客户端

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