湖南日报 2018-07-30 22:12:02
让新药研发焕发勃勃生机
湖南日报记者 刘银艳
“随着目前部分中药资源日渐匮乏,如何提高中药在人体的生物利用度,从而减少材料的浪费,是全球共同研发的课题。”
“我国已具备新药创制的有利条件,包括人才、资金及各种研究积累,在新药创制领域一定大有可为。”
7月30日,一场围绕新药研发的时与机而进行研讨的重大新药创制案例分享会在长沙举行,来自国内外近百名药学研究名家、药物化学家及投资界人士参加了分享会。
此次分享会由湖南易能生物医药有限公司、湘雅(北京)中医药研究院、南京明远医药科技有限公司联合主办,以中药创新研发为焦点展开,包括如何在研发中更合理有效地利用中药资源,如何做好药物资源分布调查,如何让中药的副作用“变害为宝”、如何挖掘中药经典名方嫁接先进水平的药品质量控制体系等。
“新药研发有它特有的规律,基础研究要搞得很清楚”
“新药研发不能一蹴而就,有它特有的规律,基础研究要搞得很清楚。基础研究搞好了,其中几个关键性的突破就可以为新药创制打下很好的基础。”分享会上,国际著名药物化学家、美国埃默瑞医学院高级研究员周绍满认为。
“目前我们正在进行维药骆驼蓬改善学习记忆的药效物质基础研究,研究已有10余年了,目前正在进行临床前研究。”中药标准化教育部重点实验室副主任王长虹教授告诉记者。
王长虹教授提到,维吾尔药骆驼蓬是一种生长在荒漠戈壁上的草药,药学研究者最初对它的开发,主要是开发其抗肿廇的作用,但由于当时把适应症扩大了,到了临床阶段以失败告终。而且,骆驼蓬有一种针对中枢神经系统的副作用。
“我们的聚焦点,就是利用它的副作用,研发出对人类有用的机制,即骆驼蓬生物碱改善学习记忆能力的药效物质基础研究。”王长虹教授介绍,研究中既要找到它的有效部位,也要找到非有效部位的无效性,需要做大量的模型实验。
王长虹教授也透露,这一基础研究若能成功,就将出现一种全新的抗老年性痴呆的新疆民族药。
“我们在研发美氟尼酮的过程中,为了把合成工艺做到稳定,就花了两年的时间。”分享会上,中南大学湘雅药学院重大疾病小分子药物研究负责人胡高云教授在做题为《美氟尼酮——高活性的糖尿病肾病治疗药物》报告时说。
胡高云教授可以说是湖南新药开发的教父级人物,一直致力于抗纤维药物的研发。他率领中南大学湘雅药学院重大疾病小分子药物研究组,先后发明了抗纤维化药物氟非尼酮和抗糖尿病肾病药物美氟尼酮,目前氟非尼酮已成功进入临床Ⅰ期。作为第二代抗纤维药物,美氟尼酮具有活性更强、安全性更高、药动学性质更优良的特点。
“我和团队的研究方向,是中药活性成分纳米药物递药系统研究。从1996年开始从事纳米载体研究,到目前研究出载药量比较高的形式纳米晶,但还处于基础应用研究,离新药用于临床还有点距离。”广西中医药大学药学院院长、世界中医药学会联合会中药药剂专业委员会秘书长奉建芳教授说。
随着目前部分中药资源日渐匮乏,如何提高中药在人体的生物利用度,从而减少材料的浪费,是全球共同研发的课题。奉建芳教授和他的团队运用纳米制剂的新工艺,提高中药和天然药物在人体的生物利用度,无疑为中药新剂型研发开辟了一条新路径。
“目前,我国已具备新药创制的有利条件,包括人才、资金及各种研究积累,在新药创制领域一定大有可为。”周绍满研究员说。
据了解,目前我国医药市场规模为全球第二,但创新药市场只有100亿美元左右,占比不到5%。这与研发投入低、新药创制模式还在探索阶段等不无关系,“但是现在的环境,已越来越有利于创新药的发展了。”周绍满研究员认为。
“新药研发成功,回报是巨大的,新药专利保护期内可以为企业提供高额的利润。”周绍满研究员说,所以新药研发者要注重知识产权保护,一定要申请专利。
开发中药经典名方,中药研发迎来春天
“目前,国家公布的100个中药经典名方中,我们已研发出35个,3年后就会有批量的中药新药上市了,中药研发迎来了春天。”分享会上,湖南易能生物医药有限公司董事长易跃能博士透露,她跟与会者分享了《中药经典名方开发关键技术点》的一系列干货。
100个中药经典名方,具体而言就是国家中医药管理局今年4月发布的100个免临床试验的“古代经典名方”的中药复方制剂。古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
这意味着,源于古代经典名方的中成药复方制剂申请批文免临床,将大幅缩短审批时间和成本,无疑对已受冷遇的中成药产业注入了新生力量。
“要把源于古代经典名方的中成药复方制剂研发成功,名方处方的选择很重要。”易跃能博士认为,这既要根据每个药企各自的优势、研究方向进行选择,也要对处方的大小、处方组成、处方中特殊炮炙品、制法有无特殊要求、成药性如何、毒理试验结果预判有一个相对精准的分析。
“要搞好古代经典名方的中成药复方制剂研发,还要做好每一步的质量控制研究,从药材、饮片,到物质基准和制剂工艺研究的每个关键环节。”易跃能博士提到,其中物质基准研究是重中之重。所谓物质基准研究,就是收集能充分代表本经方中有代表性药材样品,按照确定的炮制工艺加工成饮片,之后按照古籍中记载的制备方法或《医疗机构中药煎药室管理规范》中的煎煮方法,制备成有代表性的标准煎液。
“炮制时,讲求的是遵古炮制,不过在实际操作中,我们也要做到遵古但不泥古。”易跃能博士告诉记者,易能生物的研发优势,就在于挖掘祖国传统的经典智慧,嫁接具有先进水平的药品质量生产控制体系。
“我们的目标,就是力争让每一个研究的经典名方物质基准标准上升为国家标准,让申报的企业成为标准起草单位。”易跃能博士自信地说。
责编:曾璇
来源:湖南日报

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