湘潭市开展医疗器械生产质量管理规范线上宣贯

湖南日报·新湖南客户端10月27日讯（通讯员 刘晓鸣）近日，湘潭市医疗器械审评核查中心组织全市医疗器械生产企业，在湘潭经开区创新创业中心集中参加国家药监局《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动，帮助企业准确把握质量管理新要求，提升生产质量管理水平，助力全市医疗器械产业高质量发展。

新版《医疗器械生产质量管理规范》将于今年11月1日起正式施行，此次国家药监局发布的《检查指导原则》是配套新版GMP实施的重要技术文件，对检查要点、判定标准、缺陷分级等作出明确规定，是企业对标整改、规范提升的直接依据。本次集中宣贯活动旨在帮助企业抢抓新规正式施行前的关键窗口期，吃透检查指导原则的核心要义，对照标准提前查漏补缺，为新版GMP在全市医疗器械生产领域平稳落地打下坚实基础。

全体参会人员集中观看国家药监局《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯直播。国家药监局专家围绕检查指导原则的制定背景、总体框架、检查要点、缺陷判定及典型案例等内容进行系统讲解，参会人员认真聆听，现场学习氛围浓厚。

本次集中学习吸引湘潭市雨湖区（含湘潭经开区）等区域医疗器械生产企业的管理者代表、质量负责人及核心岗位人员100余人参加。湘潭市湘乡市、韶山市及湘潭高新区部分企业按照统一部署，自行组织人员线上学习，实现全市医疗器械生产企业宣贯全覆盖。

湘潭市医疗器械审评核查中心表示，将持续深化“春雨行动”，加强上门指导和跟踪服务，推动新版《医疗器械生产质量管理规范》在全市医疗器械生产企业落地实施，以精准监管和优质服务助力医疗器械产业高质量发展。

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来源：新湖南客户端

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